• -Aimovig®
• +Aimovig® 70 mg/ml und 140 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen
• -Aimovig wirkt, indem es die Aktivität des CGRP-Moleküls, welches mit Migräne in Zusammenhang gebracht worden ist, blockiert. Aimovig wird zur Behandlung der Migräne bei Erwachsenen verwendet, bei denen eine vorbeugende Therapie angezeigt ist. Aimovig wird auf Verschreibung desArztes oder der Ärztin angewendet.
• -Wann darf Aimovig nicht eingenommen/angewendet werden?
• +Aimovig wirkt, indem es die Aktivität des CGRP-Moleküls, welches mit Migräne in Zusammenhang gebracht worden ist, blockiert. Aimovig wird zur Behandlung der Migräne bei Erwachsenen verwendet, bei denen eine vorbeugende Therapie angezeigt ist. Aimovig wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• +Wann darf Aimovig nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Aimovig wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Aimovig darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Aimovig Vorsicht geboten?
• +Die Anwendung von Aimovig wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Aimovig darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Aimovig Vorsicht geboten?
• +Wenn bei Ihnen Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, wie z.B. Ausschlag (schweres Jucken der Haut mit rotem Ausschlag oder Erhebungen, sogenannte Nesselsucht) oder Schwellungen, die in der Regel Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen betreffen, oder Atembeschwerden auftreten beenden Sie sofort die Anwendung von Aimovig und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder rufen Sie den Notarzt. Schwerwiegende allergische Reaktionen können innerhalb von Minuten auftreten, einige können jedoch auch erst mehr als eine Woche nach der Anwendung von Aimovig in Erscheinung treten.
• +Unter Aimovig kann es zu Verstopfung mit schweren Komplikationen kommen. Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Verstopfung leiden, in der Vorgeschichte an Verstopfung gelitten haben oder gleichzeitig Medikamente einnehmen, welche zu Verstopfung führen können. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie bei Anzeichen schwerwiegender Verstopfung überwachen und entsprechend behandeln.
• +Dieses Arzneimittel (Fertigpen à 70 mg und 140 mg) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Darf Aimovig während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aimovig wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig dem ungeborenen Kind schadet, und deshalb sollte Aimovig während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder denken, möglicherweise schwanger zu sein, während Sie Aimovig anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel, darunter Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie das Stillen oder eher die Anwendung von Aimovig beenden sollten.
• +Darf Aimovig während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Aimovig wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig dem ungeborenen Kind schadet, und deshalb sollte Aimovig während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder denken, möglicherweise schwanger zu sein, während Sie Aimovig anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel, darunter Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie stillen oder Vorhaben zu stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie das Stillen oder eher die Anwendung von Aimovig beenden sollten.
• -Die Anwendung von Aimovig kann Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen.
• -Es können unter anderem die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen auftreten. Wenn sich diese Nebenwirkungen verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
• -• Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle)
• -• Verstopfung
• -• Muskelkrämpfe
• -• Juckreiz
• -Es können auch allergische Reaktionen wie Ausschlag, Schwellungen/Wasserablagerung im Gewebe (sog. Ödeme) auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Es können schwerwiegende allergische Reaktionen wie z.B. Ausschlag (schweres Jucken der Haut mit rotem Ausschlag oder Erhebungen, sogenannte Nesselsucht) oder Schwellungen, die in der Regel Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen betreffen, oder Atembeschwerden auftreten. Beenden Sie sofort die Anwendung von Aimovig und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder rufen Sie den Notarzt, wenn Sie solche Anzeichen bemerken. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird eine geeignete Therapie einleiten.
• +Es wurde über Fälle von Verstopfung mit schweren Komplikationen berichtet. Viele dieser Fälle wurden bei Patienten gemeldet, die Verstopfung in der Vorgeschichte hatten oder gleichzeitig Arzneimittel anwendeten, die zu Verstopfung führen können. Bei einigen schweren Fällen war ein Spitalaufenthalt erforderlich. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie an Verstopfung leiden.
• +Weiter können die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen auftreten. Wenn sich diese Nebenwirkungen verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle)
• +·Verstopfung
• +·Muskelkrämpfe
• +·Juckreiz
• +Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
• +·Allergische Reaktionen wie Hautausschlag (erhabene Hautveränderungen, Rötung der Haut, Ablösung der Haut, Nesselsucht, Blasenbildung), Schwellungen oder manchmal Schwierigkeiten beim Atmen. Tritt nach der Anwendung von Aimovig eine solche allergische Reaktion auf, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin. Der Arzt/die Ärztin wird dann entscheiden, ob die Anwendung weitergeführt werden kann oder ob die Anwendung beendet werden muss.
• +·Haarausfall
• +·Geschwüre im Mund (z.B. Mundschleimhautentzündung, Mundschleimhautbläschen) Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Nachdem Aimovig aus dem Kühlschrank genommen worden ist, kann es bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden und muss dann aber innerhalb von 14 Tagen angewendet werden. Aimovig darf nicht wieder im Kühlschrank aufbewahrt werden, nachdem es Raumtemperatur angenommen hat.
• +Den Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nachdem Aimovig aus dem Kühlschrank genommen worden ist, kann es bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden und muss dann aber innerhalb von 7 Tagen angewendet werden. Aimovig darf nicht wieder im Kühlschrank aufbewahrt werden, nachdem es Raumtemperatur angenommen hat.
• -Der Wirkstoff von Aimovig ist Erenumab. Jeder Fertigpen zu 1 ml enthält 70 mg oder 140 mg Erenumab.
• -Die Hilfsstoffe in Aimovig sind: Saccharose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Eisessig, Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoffe
• +Jeder Fertigpen zu 1 ml enthält 70 mg oder 140 mg Erenumab.
• +Hilfsstoffe
• +Saccharose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -(image)
• + (image)
• -(image)
• -1.Vorbereitung: Nehmen Sie Aimovig aus dem Kühlschrank. Lassen Sie den Fertigpen in der Packung vor der Injektion ungeöffnet mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur (15°- 25 °C) stehen, damit die Injektionslösung Raumtemperatur annehmen kann. Dadurch wird die Injektion angenehmer. Danach nicht wieder in den Kühlschrank stellen. Nachdem die Injektionslösung Raumtemperatur angenommen hat, muss sie innerhalb von 14 Tagen anwendet werden. 2.Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. 3.Legen Sie alle Gegenstände inkl. Zubehörartikel, die Sie für die Injektion brauchen, auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
• + (image)
• +Wichtig: Nadel befindet sich innerhalb der grünen (70 mg Pen) oder gelben (140 mg Pen) Sicherheitshülse:
• +1.Vorbereitung: Nehmen Sie Aimovig aus dem Kühlschrank. Lassen Sie den Fertigpen in der Packung vor der Injektion ungeöffnet mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur (15°- 25 °C) stehen, damit die Injektionslösung Raumtemperatur annehmen kann. Dadurch wird die Injektion angenehmer. Danach nicht wieder in den Kühlschrank stellen. Nachdem die Injektionslösung Raumtemperatur angenommen hat, muss sie innerhalb von 14 Tagen anwendet werden. 2.Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. 3.Legen Sie alle Gegenstände inkl. Zubehörartikel, die Sie für die Injektion brauchen, auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
• -
• - (image) 6.Auswahl der Injektionsstelle: Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Möglich sind folgende Injektionsstellen: a.Aussenseite des Oberarms (wenn die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird) b.Bauchdecke (Magenbereich), ausser einem fünf cm grossen Bereich rund um den Bauchnabel c.Oberschenkel ·Wenn Sie denselben Körperbereich wie bei der letzten Injektion verwenden möchten, müssen Sie darauf achten, die Injektion nicht genau in dieselbe Stelle zu verabreichen. ·Führen Sie die Injektion nicht in Bereichen durch, wo die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. ·Vermeiden Sie Injektionen direkt in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautstellen oder in Läsionen oder in Narben oder Hautstellen mit Dehnungsstreifen.
• + (image) 6.Auswahl der Injektionsstelle: Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Möglich sind nur folgende Injektionsstellen: a.Aussenseite des Oberarms (wenn die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird) b.Bauchdecke (Magenbereich), ausser einem fünf cm grossen Bereich rund um den Bauchnabel c.Oberschenkel ·Wenn Sie denselben Körperbereich wie bei der letzten Injektion verwenden möchten, müssen Sie darauf achten, die Injektion nicht genau in dieselbe Stelle zu verabreichen. ·Führen Sie die Injektion nicht in Bereichen durch, wo die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. ·Vermeiden Sie Injektionen direkt in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautstellen oder in Läsionen oder in Narben oder Hautstellen mit Dehnungsstreifen.
• - (image) 9.Injektion: Ziehen Sie die weisse bzw. orange Kappe in einer geraden Linie ab, aber erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind. ·Lassen Sie die weisse bzw. orange Kappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen. Andernfalls könnte das Arzneimittel antrocknen. Es ist normal, am Ende der Nadel oder an der grünen Schutzmanschette einen Tropfen Flüssigkeit zu sehen. ·Die weisse bzw. orange Kappe nicht verdrehen oder verbiegen. Setzen Sie die weisse bzw. orange Kappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.
• - (image) (image) 10.Ziehen Sie die Injektionsstelle flach auseinander oder kneifen Sie sie zusammen, um eine feste Oberfläche herzustellen. Flach auseinanderziehen Ziehen Sie die Haut flach auseinander, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger in entgegengesetzte Richtungen ziehen. Es sollte eine ungefähr fünf Zentimeter breite feste Stelle entstehen. ODER Zusammendrücken Drücken Sie die Haut zwischen Daumen und Fingern fest zusammen. Es sollte eine ungefähr fünf Zentimeter breite Stelle entstehen.
• - (image) 11. Wichtig: Lassen Sie die Hautstelle auch während der Injektion auseinandergezogen bzw. zusammengekniffen. Setzen Sie den Fertigpen mit abgezogener weisser bzw. oranger Kappe in einem 90 Grad Winkel auf die Haut, ohne dabei die violette (70 mg) oder graue (140mg) Starttaste zu berühren. Drücken Sie den Fertigpen fest nach unten in die Haut hinein, bis er sich nicht mehr bewegt. Wichtig: Sie müssen den Fertigpen ganz herunterdrücken, dürfen die violette (70 mg) oder graue (140 mg) Starttaste aber erst dann drücken, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• - (image) 12.Wenn Sie für die Injektion bereit sind, drücken Sie die violette (70 mg) oder graue (140 mg) Starttaste. Sie hören ein Klickgeräusch.
• - (image) 15 Sekunden (image) 13. Drücken Sie den Fertigpen weiterhin auf die Haut. Die Injektion dauert ungefähr 15 Sekunden. Wichtig: Das Sichtfenster wird gelb, wenn die Injektion abgeschlossen ist. Wenn Sie den Fertigpen von der Haut abheben, sich das Fenster aber nicht gelb gefärbt hat oder es den Anschein hat, als würde das Arzneimittel immer noch freigesetzt werden, bedeutet das, dass Sie keine volle Dosis erhalten haben. Setzen Sie sich unverzüglich mit der für Sie zuständigen medizinischen Fachperson in Verbindung. Hinweis: Die Nadel wird automatisch bedeckt, wenn Sie den Fertigpen von der Haut abheben.
• - (image) 14. Nach der Injektion: Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen und die weisse bzw. orange Kappe. Geben Sie den benutzten Fertigpen sofort nach dem Gebrauch in einen durchstichsicheren Entsorgungsbehälter. Werfen Sie den Fertigpen nicht in den Hausmüll. Der Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden.
• + (image) 9.Injektion: Ziehen Sie die weisse bzw. orangefarbene Kappe in einer geraden Linie ab, aber erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind. ·Lassen Sie die weisse bzw. orange Kappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen. Andernfalls könnte das Arzneimittel antrocknen. Es ist normal, am Ende der Nadel oder an der grünen (70 mg) oder gelben (140 mg) Schutzmanschette einen Tropfen Flüssigkeit zu sehen. ·Die weisse bzw. orangefarbene Kappe nicht verdrehen oder verbiegen. ·Setzen Sie die weisse bzw. orangefarbene Kappe nicht wieder auf den Fertigpen auf. ·Stecken Sie Ihre Finger nicht in die grüne oder gelbe Sicherheitshülse).
• + (image) 10.Ziehen Sie die Injektionsstelle flach auseinander oder kneifen Sie sie zusammen (Oberschenkel, Bauch oder Aussenbereich des Oberarms), um eine feste Oberfläche herzustellen. Flach auseinanderziehen Ziehen Sie die Haut flach auseinander, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger in entgegengesetzte Richtungen ziehen. Es sollte eine ungefähr fünf Zentimeter breite feste Stelle entstehen. ODER Zusammendrücken Drücken Sie die Haut zwischen Daumen und Fingern fest zusammen. Es sollte eine ungefähr fünf Zentimeter breite Stelle entstehen.
• + (image) 11.Wichtig: Lassen Sie die Hautstelle auch während der Injektion auseinandergezogen bzw. zusammengekniffen. Setzen Sie den Fertigpen mit abgezogener weisser bzw. oranger Kappe in einem 90 Grad Winkel mit der grünen oder gelben Sicherheitshülse auf die Haut, ohne dabei die violette (70 mg) oder graue (140 mg) Starttaste zu berühren. Die Nadel befindet sich innerhalb der grünen oder gelben Sicherheitshülse. Drücken Sie den Fertigpen fest nach unten in die Haut hinein, bis er sich nicht mehr bewegt. Wichtig: Sie müssen den Fertigpen ganz herunterdrücken, dürfen die violette (70 mg) oder graue (140 mg) Starttaste aber erst dann drücken, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• + (image) 12.Wenn Sie für die Injektion bereit sind, drücken Sie die violette (70 mg) oder graue (140 mg) Starttaste. Sie hören ein Klickgeräusch
• + (image) (image) 13.Drücken Sie den Fertigpen weiterhin auf die Haut. Die Injektion dauert ungefähr 15 Sekunden. Wichtig: Das Sichtfenster wird gelb, wenn die Injektion abgeschlossen ist. Wenn Sie den Fertigpen von der Haut abheben, sich das Fenster aber nicht gelb gefärbt hat oder es den Anschein hat, als würde das Arzneimittel immer noch freigesetzt werden, bedeutet das, dass Sie keine volle Dosis erhalten haben. Setzen Sie sich unverzüglich mit der für Sie zuständigen medizinischen Fachperson in Verbindung. Hinweis: Die Nadel wird automatisch bedeckt, wenn Sie den Fertigpen von der Haut abheben.
• + (image) 14.Nach der Injektion: Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen und die weisse bzw. orangefarbene Kappe. Geben Sie den benutzten Fertigpen sofort nach dem Gebrauch in einen durchstichsicheren Entsorgungsbehälter. Werfen Sie den Fertigpen nicht in den Hausmüll. Der Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden.