• +·Spiolto Respimat enthält Benzalkoniumchlorid, dieser Bestandteil kann keuchende Atmung und Atemschwierigkeiten (Bronchospasmen - krampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen, insbesondere wenn Sie an Asthma leiden.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Häufig:
• -Diese Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftreten:
• -·Mundtrockenheit
• -Gelegentlich:
• -Diese Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 von 1'000 Patienten auftreten:
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +·beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• +·Husten
• +·Stimmstörung
• +·Mundtrockenheit
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Kopfschmerzen
• -·erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
• -·beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• -·Husten
• +·erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
• +·Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung oder Atemnot unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus)
• -Selten:
• -Diese Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 von 10'000 Patienten auftreten:
• -·Entzündung des Nasen-Rachen
• +·Entzündung des Nasen-Rachenraums
• +·Entzündung der Mundschleimhaut
• +·Gelenkschwellungen
• +·Harnwegsinfektionen
• -Häufigkeit nicht bekannt:
• +·Hautausschlag
• +Einzelfälle
• -·Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung oder Atemnot unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus)
• -·Karies
• -·Entzündung der Mundschleimhaut
• -·Hautausschlag
• -·Harnwegsinfektionen
• -·Gelenkschwellungen
• -Bei allergischen Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht , Mund- und Gesichtsschwellung oder plötzliche Atemprobleme, plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel nach Anwendung von Spiolto Respimat suchen Sie sofort einen Arzt resp. Ärztin auf.
• +Bei allergischen Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Mund- und Gesichtsschwellung oder plötzliche Atemprobleme, plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel nach Anwendung von Spiolto Respimat suchen Sie sofort einen Arzt resp. Ärztin auf.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin (oder Drogistin*). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Spiolto Respimat ist ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nicht über 30 °C aufbewahren.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren
• -1 Inhalationshub enthält 2,5 Mikrogramm Olodaterol und 2,5 Mikrogramm Tiotropium, Dinatriumedetat und als Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Lösung zur Inhalation.
• +Pro Hub werden 2,5 Mikrogramm Olodaterol und 2,5 Mikrogramm Tiotropium abgegeben; eine Dosis umfasst zwei Hübe.
• +Wirkstoffe
• +2,5 Mikrogramm Olodaterol und 2,5 Mikrogramm Tiotropium
• +Hilfsstoffe
• +Benzalkoniumchlorid (0.0011 mg bei jedem Hub), Natriumedetat, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
• -Einzelpackungen: 1 wiederverwendbarer Respimat Inhalator und 1 Patrone mit 60 Hüben (30 therapeutische Dosen)
• -Dreifachpackung: 1 wiederverwendbarer Respimat Inhalator und 3 Patronen mit je 60 Hüben (90 therapeutische Dosen)
• +Einzelpackungen: 1 wiederverwendbarer Respimat Inhalator und 1 Patrone mit
• +60 Hüben (30 therapeutische Dosen)
• +Dreifachpackung: 1 wiederverwendbarer Respimat Inhalator und 3 Patronen mit
• +je 60 Hüben (90 therapeutische Dosen)
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Spiolto® Respimat® Inhalator wiederverwendbar (Tiotropium und Olodaterol)
• +Spiolto Respimat Inhalator wiederverwendbar (Tiotropium und Olodaterol)
• -·Wenn Sie ihn länger als 21 Tage nicht benutzt haben, müssen Sie die unter „Vorbereitung für die erste Anwendung“ beschriebenen Schritte 4 bis 6 erneut ausführen, bis eine sichtbare Sprühwolke austritt. Wiederholen Sie dann die Schritte 4 bis 6 noch drei weitere Male.
• +·Wenn Sie ihn länger als 21 Tage nicht benutzt haben, müssen Sie die unter «Vorbereitung für die erste Anwendung» beschriebenen Schritte 4 bis 6 erneut ausführen, bis eine sichtbare Sprühwolke austritt. Wiederholen Sie dann die Schritte 4 bis 6 noch drei weitere Male.
• -3. Patronen nachverfolgen ·Setzen Sie im Kontrollfeld auf dem Inhalator Etikett ein Häkchen, um die Zahl der Patronen nachzuverfolgen. ·Stecken Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder so auf, dass es einrastet. (image)
• +3. Patronen nachverfolgen und Aufsetzen des durchsichtigen Gehäuseunterteils ·Setzen Sie im Kontrollfeld auf dem Inhalator Etikett ein Häkchen, um die Zahl der Patronen nachzuverfolgen. ·Stecken Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder so auf, dass es einrastet. (image)
• -6. Auslösen ·Halten Sie den Inhalator mit der Öffnung in Richtung Boden. ·Drücken Sie den Auslöser. ·Schliessen Sie die Schutzkappe. ·Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6 so oft, bis eine sichtbare Sprühwolke austritt. ·Wenn eine Sprühwolke sichtbar ist, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6 noch drei weitere Male. Der Inhalator ist nun für die Anwendung bereit. (image)
• +6. Auslösen ·Halten Sie den Inhalator mit der Öffnung in Richtung Boden. ·Drücken Sie den Auslöser. ·Schliessen Sie die Schutzkappe. ·Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6 so oft, bis eine sichtbare Sprühwolke austritt. ·Wenn eine Sprühwolke sichtbar ist, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6 noch drei weitere Male. Der Inhalator ist nun für die Anwendung bereit und wird nun 60 Hübe (30 Arzneimitteldosen) zur Verfügung stellen. (image)
• -Wann ist die SPIOLTO RESPIMAT Patrone zu ersetzen?
• +Wann ist die Spiolto Respimat Patrone zu ersetzen?
• - (image) Ihre Patrone ist leer. Drehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil, um es abzunehmen. Der Inhalator befindet sich nun in einer Sperrstellung. Ziehen Sie die Patrone aus dem Inhalator. Setzen Sie eine neue Patrone ein (weiter mit Schritt 2 der Vorbereitung zur ersten Anwendung).
• + (image) Ihre Patrone ist leer. Drehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil, um es abzunehmen. Der Inhalator befindet sich nun in einer Sperrstellung. Ziehen Sie die Patrone aus dem Inhalator. Setzen Sie eine neue Patrone ein bis diese einrastet (siehe Schritt 2). Die neue Patrone wird weiter herausstehen als die vorherige Patrone (weiter mit Schritt 3). Vergewissern Sie, dass das durchsichtige Gehäuseunterteil aufgesteckt und eingerastet ist, um den Inhalator zu entsperren.
• -Die Patrone lässt sich nicht tief genug in das Gehäuse einsetzen.
• -Haben Sie vor dem Einsetzen der Patrone aus Versehen das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht? Öffnen Sie die Schutzkappe, drücken Sie den Auslöser und setzen Sie dann die Patrone ein.
• -Wechseln Sie gerade die Patrone? Die neue Patrone wird weiter herausragen als die erste Patrone. Schieben Sie die Patrone in das Gehäuse bis sie einrastet und stecken Sie anschliessend das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder auf.
• -Der Auslöser lässt sich nicht drücken.
• -Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht? Falls nicht, drehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil in einer gleichmässigen Bewegung bis es einrastet (eine halbe Drehung).
• -Zeigt der Dosisanzeiger auf der Patrone einen weissen Pfeil auf rotem Hintergrund? Ihre Patrone ist leer. Setzen Sie eine neue Patrone ein.
• -Die leere Patrone lässt sich nicht entfernen.
• -Ziehen Sie an der Patrone und drehen Sie gleichzeitig.
• -Das durchsichtige Gehäuseunterteil lässt sich weder drehen noch abnehmen.
• -Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil schon gedreht?
• -Wenn Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil schon gedreht haben, folgen Sie den Anweisungen «ÖFFNEN» und «AUSLÖSEN» unter der Überschrift «Tägliche Anwendung», um Ihr Medikament einzunehmen.
• -Ist das durchsichtige Gehäuseunterteil locker und zeigt der Dosisanzeiger auf der Patrone einen weissen Pfeil auf rotem Hintergrund? Ihre Patrone ist leer. Setzen Sie eine neue Patrone ein.
• -Mein SPIOLTO RESPIMAT Inhalator war zu schnell leer.
• -Haben Sie den Respimat wie vorgesehen angewendet (zwei Hübe einmal täglich)? Bei zwei Hüben einmal täglich reicht der Respimat 30 Tage lang.
• -Haben Sie öfter in die Luft gesprüht, um die Funktionsfähigkeit des Respimat zu testen? Sobald Sie den Respimat für die erste Anwendung vorbereitet haben, ist bei täglicher Anwendung kein weiterer Sprühtest nötig.
• -Mein SPIOLTO RESPIMAT sprüht nicht.
• -Haben Sie eine Patrone eingesetzt? Falls nicht, setzen Sie eine Patrone ein. Nach dem Zusammensetzen des Respimat dürfen das durchsichtige Gehäuseunterteil und die Patrone nicht mehr entfernt werden, bis die Patrone leer ist.
• -Haben Sie nach dem Einsetzen der Patrone die Schritte DREHEN, ÖFFEN, AUSLÖSEN weniger als drei Mal wiederholt? Wiederholen Sie die Schritte DREHEN, ÖFFEN, AUSLÖSEN nach dem Einsetzen der Patrone drei Mal, wie oben in den Schritten 4 bis 6 unter der Überschrift «Vorbereitung für die erste Anwendung» angegeben.
• -Zeigt der Dosisanzeiger auf der Patrone einen weissen Pfeil auf rotem Hintergrund? Ihre Patrone ist leer. Setzen Sie eine neue Patrone ein.
• -Mein SPIOLTO RESPIMAT sprüht von allein.
• -War die Schutzkappe offen, als Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht haben? Schliessen Sie erst die Schutzkappe und drehen Sie dann das durchsichtige Gehäuseunterteil.
• -Haben Sie auf den Auslöser gedrückt, während Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht haben? Schliessen Sie die Schutzkappe, sodass der Auslöser verdeckt ist, und drehen Sie dann das durchsichtige Gehäuseunterteil.
• -Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil nicht bis zum Einrasten gedreht? Drehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil in einer gleichmässigen Bewegung bis es einrastet (eine halbe Drehung).
• -War die Schutzkappe offen, als Sie die Patrone ausgetauscht haben? Schliessen Sie erst die Schutzkappe und tauschen Sie dann die Patrone aus.
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel
• +Es ist schwierig, die Patrone tief genug einzuführen.
• +Wurde das durchsichtige Gehäuseteil vor Einführen der Patrone versehentlich gedreht?
• +Die Schutzkappe öffnen, den Auslöseknopf drücken und anschliessend die Patrone einführen.
• +Wurde die Patrone mit dem breiten Ende zuerst eingeführt?
• +Die Patrone mit dem schmalen Ende zuerst einschieben.
• +Wollen Sie die Patrone ersetzen?
• +Die neue Patrone steht weiter heraus als die erste Patrone. Setzen Sie die neue Patrone ein bis diese einrastet, anschliessend stecken Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder auf den Respimat.
• +Der Auslöseknopf lässt sich nicht drücken.
• +Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteilaufgesetzt?
• +Falls nicht, setzen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil auf, um den Inhalator zu entsperren. Der Respimat funktioniert nur mit dem korrekt angebrachten durchsichtigen Gehäuseunterteil.
• +Wurde das durchsichtige Gehäuseteil gedreht?
• +Wenn nicht, das durchsichtige Gehäuseteil in einer kontinuierlichen Bewegung drehen, bis es hörbar einrastet (eine halbe Umdrehung).
• +Zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Patronen-Display einen weissen Pfeil auf einem roten Hintergrund?
• +Ihre Patrone ist aufgebraucht. Setzen Sie eine neue Patrone ein und setzen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil auf.
• +Es ist schwierig, die Patrone zu entfernen, nachdem sie aufgebraucht ist
• +Ziehen und drehen Sie die Patrone gleichzeitig.
• +Das durchsichtige Gehäuseunterteil kann nicht gedreht oder zurückgesetzt werden
• +Ist das durchsichtige Gehäuseunterteil locker und zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Patronen-Display einen weissen Pfeil auf einem roten Hintergrund?
• +Ihre Patrone ist aufgebraucht. Setzen Sie eine neue Patrone ein.
• +Wurde das durchsichtige Gehäuseteil bereits gedreht?
• +Wenn das durchsichtige Gehäuseteil bereits gedreht wurde, die unter «Tägliche Anwendung» beschriebenen Schritte «ÖFFNEN» und «AUSLÖSEN» durchführen, um das Arzneimittel zu verabreichen.
• +Zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Respimat auf Null?
• +Der Respimat wird nach 60 Hüben (30 Arzneimitteldosen) gesperrt. Einen neuen Respimat Inhalator vorbereiten und verwenden.
• +Der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Respimat erreicht zu früh den Nullpunkt.
• +Wurde der Respimat wie angegeben verwendet (zwei Hübe/einmal täglich)?
• +Der Respimat reicht für 30 Tage, wenn einmal täglich zwei Hübe verabreicht werden.
• +Wurde das durchsichtige Gehäuseteil vor Einsetzen der Patrone gedreht?
• +Das Dosis-Zählwerk registriert jede Umdrehung des durchsichtigen Gehäuseteils, unabhängig davon, ob eine Patrone eingesetzt wurde oder nicht.
• +Wurde häufig in die Luft gesprüht, um zu prüfen, ob der Respimat funktioniert?
• +Nach der Vorbereitung des Respimat sind bei täglicher Anwendung keine Test-Sprühstösse mehr erforderlich.
• +Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil mehrmals abgenommen und wieder aufgesetzt?
• +Entfernen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil nicht bevor die Patrone aufgebraucht ist. Jedes Mal, wenn Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil entfernen, ohne einen Patronen-Austausch vorzunehmen, wird durch das Dosis-Zählwerk ein Ausstoss ermittelt und die verbleibende Dosis-Anzahl wird reduziert.
• +Der Respimat sprüht automatisch.
• +War die Schutzkappe geöffnet, als das durchsichtige Gehäuseteil gedreht wurde?
• +Die Schutzkappe schliessen, bevor das durchsichtige Gehäuseteil gedreht wird.
• +Wurde beim Drehen des durchsichtigen Gehäuseteils der Auslöseknopf gedrückt?
• +Die Schutzkappe schliessen, sodass der Auslöseknopf bedeckt ist, und anschliessend das durchsichtige Gehäuseteil drehen.
• +Wurde das durchsichtige Gehäuseteil nicht bis zur Einrastposition gedreht?
• +Das durchsichtige Gehäuseteil in einer kontinuierlichen Bewegung drehen, bis es hörbar einrastet (eine halbe Umdrehung). Das Dosis-Zählwerk registriert jede unvollständige Drehung und die verbleibende Dosis-Anzahl wird reduziert.
• +War die Schutzkappe geöffnet, als die Patrone ersetzt wurde?
• +Die Schutzkappe schliessen, bevor die Patrone ersetzt wird.
• +Der Respimat sprüht nicht.
• +Wurde eine Patrone eingesetzt?
• +Wenn nicht, eine Patrone einsetzen. Sobald Ihr Respimat zusammengesetzt und betriebsbereit ist, entfernen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil oder die Patrone nicht, bis die Patrone aufgebraucht ist.
• +Wurden die Schritte Drehen, Öffnen und Auslösen nach Einsetzen der Patrone weniger als drei Mal wiederholt?
• +Die Schritte Drehen, Öffnen und Auslösen nach Einsetzen der Patrone dreimal wiederholen, wie in den Schritten 4 bis 6 unter Vorbereitung für die erste Anwendung” beschrieben.
• +Zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Patronen-Display einen weissen Pfeil auf einem roten Hintergrund?
• +Ihre Patrone ist aufgebraucht. Setzen Sie eine neue Patrone ein.
• +Zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Respimat auf 0?
• +Wenn das Dosis-Zählwerk 0 anzeigt, wurde das Arzneimittel vollständig aufgebraucht und der Inhalator ist gesperrt.
• +Nach dem Zusammenbau des Respimat das durchsichtige Gehäuseteil oder die Patrone nicht mehr entfernen. Stets eine neue Patrone in den Respimat einsetzen.
• +Hersteller des Respimat:
• +Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
• +D-55216 Ingelheim am Rhein
• +Germany