• -NUBEQA enthält den Wirkstoff Darolutamid. Es wird, zusammen mit Arzneimitteln, die Testosteron senken, zur Behandlung von erwachsenen (männlichen) Patienten mit Prostatakrebs angewendet, welcher sich noch nicht auf andere Körperregionen ausgebreitet hat und nicht mehr auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels anspricht (nicht-metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs).
• -NUBEQA wird, zusammen mit Docetaxel und Arzneimitteln, die Testosteron senken, zur Behandlung von erwachsenen (männlichen) Patienten mit Prostatakrebs angewendet, der sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat und auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels anspricht (metastasierter hormon-sensitiver Prostatakrebs, auch metastasierter kastrations-sensitiver Prostatakrebs genannt).
• -NUBEQA ist ein Arzneimittel, das die Aktivität von männlichen Geschlechtshormonen (der so genannten Androgene, z.B. Testosteron) hemmt. Durch die Hemmung dieser Hormone hindert Darolutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen.
• -Wenn Sie genauer wissen möchten, wie NUBEQA wirkt, oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• +NUBEQA enthält den Wirkstoff Darolutamid.
• +NUBEQA wird zusätzlich zu einer Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels, zur Behandlung von erwachsenen (männlichen) Patienten mit Prostatakrebs angewendet,
• +·der sich noch nicht auf andere Körperregionen ausgebreitet hat und nicht mehr auf eine Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels anspricht (nicht-metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs).
• +·der sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat und auf eine Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels anspricht (metastasierter hormon-sensitiver Prostatakrebs, auch metastasierter kastrations-sensitiver Prostatakrebs genannt). Dafür kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen auch zusätzlich Docetaxel verschreiben.
• +NUBEQA ist ein Arzneimittel, das die Aktivität von männlichen Geschlechtshormonen (der so genannten Androgene, z.B. Testosteron) hemmt. Androgene können dazu führen, dass der Tumor wächst. Durch die Hemmung dieser Hormone hindert Darolutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen. Wenn Sie genauer wissen möchten, wie NUBEQA wirkt, oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -NUBEQA kann Ihre Leber schädigen. Wenn Ihre Blutuntersuchungen auffällige Werte Ihrer Leberfunktion zeigen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die Behandlung dauerhaft zu beenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Symptome anhalten, die gelegentlich mit Anzeichen einer Leberschädigung einhergehen können, wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden oder Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und Dunkelfärbung des Urins. Nach dem Absetzen von NUBEQA normalisieren sich die auffälligen Werte der Leberfunktion meist wieder.
• +NUBEQA kann Ihre Leber schädigen. Wenn Ihre Blutuntersuchungen auffällige Werte Ihrer Leberfunktion zeigen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfehlen, die Einnahme von NUBEQA dauerhaft zu beenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Symptome anhalten, die gelegentlich mit Anzeichen einer Leberschädigung einhergehen können, wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und Dunkelfärbung des Urins. Nach dem Absetzen von NUBEQA normalisieren sich die auffälligen Werte der Leberfunktion meist wieder.
• -Wenn Sie mit einer Frau, die schwanger werden kann, Geschlechtsverkehr haben, sollten Sie während der Behandlung mit NUBEQA und bis 1 Woche nach Behandlungsende eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• -Wenn Sie mit einer schwangeren Frau Geschlechtsverkehr haben, sollten Sie während der Behandlung mit NUBEQA und bis 1 Woche nach Behandlungsende ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.
• +Wenn Sie mit einer Frau, die schwanger werden kann, Geschlechtsverkehr haben, sollten Sie während der Behandlung mit NUBEQA und bis 1 Woche nach Behandlungsende ein Kondom oder eine andere hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethode.
• +Wenn Sie mit einer schwangeren Frau Geschlechtsverkehr haben, sollten Sie während der Behandlung mit NUBEQA und bis 1 Woche nach Behandlungsende ein Kondom verwenden. Dies ist wichtig, weil sich das in der Samenflüssigkeit enthaltene NUBEQA negativ auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes auswirken könnte.
• -Bitte nehmen Sie NUBEQA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Laktoseintoleranz) leiden.
• +Bitte nehmen Sie NUBEQA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Laktoseintoleranz) leiden.
• -Dieses Arzneimittel könnte sich möglicherweise auf die männliche Fortpflanzungsfähigkeit auswirken. (Siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von NUBEQA Vorsicht geboten?»)
• +NUBEQA könnte möglicherweise die männliche Zeugungsfähigkeit verringern (Siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von NUBEQA Vorsicht geboten?»).
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten zweimal täglich während einer Mahlzeit. Dies ist auch die tägliche Höchstdosis.
• -Wenn Sie ein Patient mit einem sogenannten metastasierten hormon-sensitiven Prostatakrebs sind, wird Ihnen Ihr Arzt zusätzlich Docetaxel verabreichen.
• +Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten (2x 300 mg) zweimal täglich während einer Mahlzeit. Dies ist auch die tägliche Höchstdosis. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Tabletten pro Tag ein.
• +Wenn Sie ein Patient mit einem sogenannten metastasierten hormon-sensitiven Prostatakrebs sind, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzlich Docetaxel verabreichen.
• -Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut und nehmen Sie sie im Rahmen einer Mahlzeit ein.
• -Ihr Arzt kann Ihnen während der Behandlung mit NUBEQA auch andere Arzneimittel verschreiben.
• +Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes und trinken Sie ein Glas Wasser dazu. Nehmen Sie die Tabletten während einer Mahlzeit ein. Zerteilen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen während der Behandlung mit NUBEQA auch andere Arzneimittel verschreiben.
• -Je nach Ihrem Befinden muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf 1 Tablette zweimal täglich reduzieren oder entscheidet sich gegebenenfalls dafür, die Behandlung zu unterbrechen.
• -Bei mässig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 Tablette zweimal täglich.
• -Bei leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Bei leicht oder mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist ebenfalls keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Je nach Ihrem Befinden kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Ihre Dosis auf 1 Tablette zweimal täglich reduzieren oder Ihnen empfehlen, NUBEQA nicht mehr einzunehmen. Dies kann beispielsweise sein, wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
• -Nehmen Sie die vergessene Dosis vor der nächsten planmässigen Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern (unabhängig von einer Mahlzeit). Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• +Nehmen Sie die vergessene Dosis vor der nächsten planmässigen Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern (unabhängig von einer Mahlzeit). Nehmen Sie bei der nächsten planmässigen Einnahme nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Hören Sie nicht ohne Anweisung Ihres Arztes mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• +Hören Sie nicht ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf.
• +Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Bei Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
• +Bei Patienten, die NUBEQA zusätzlich zu einer Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels einnehmen
• -Erniedrigte Neutrophilenzahl (verminderte Anzahl eines Typs von weissen Blutkörperchen), erhöhte Bilirubinwerte (hohe Konzentration einer Substanz im Blut, die von der Leber erzeugt wird), erhöhte Aspartat-Aminotransferasewerte (hohe Konzentration einer Substanz im Blut, die von der Leber erzeugt wird), die sich in Blutuntersuchungen zeigen können.
• +Erniedrigte Neutrophilenzahl (verminderte Anzahl eines Typs von weissen Blutkörperchen), erhöhte Bilirubinwerte (hohe Konzentration einer Substanz im Blut, die von der Leber erzeugt wird), erhöhte Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferasewerte (hohe Konzentration von Substanzen im Blut, die von der Leber produziert werden), die sich in Blutuntersuchungen zeigen können.
• -Verstopfung der Arterien im Herzen, Herzschwäche, Hautausschlag, Schmerzen in Armen und Beinen, Schmerzen in Muskeln und Knochen, Knochenbrüche
• -Bei Patienten mit metastasiertem hormon-sensitivem Prostatakrebs
• +Verstopfung der Arterien im Herzen, Herzschwäche, Hautausschlag, Schmerzen in Armen und Beinen, Knochenbrüche
• +Bei Patienten, die NUBEQA zusätzlich zu einer Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels in Kombination mit Docetaxel einnehmen
• -Erhöhte Bilirubinwerte (hohe Konzentration einer Substanz im Blut, die von der Leber erzeugt wird), erhöhte Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (hohe Konzentration von Substanzen im Blut, die von der Leber produziert werden), die sich in Blutuntersuchungen zeigen können.
• +Erhöhte Bilirubinwerte (hohe Konzentration einer Substanz im Blut, die von der Leber erzeugt wird), erhöhte Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferasewerte (hohe Konzentration von Substanzen im Blut, die von der Leber produziert werden), die sich in Blutuntersuchungen zeigen können.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.