• -Grasustek®
• +Grasustek® Injektionslösung in einer Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz
• -Grasustek enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält ein Protein, das biotechnologisch aus E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-Kolonien stimulierenden Faktor) sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Grasustek enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält ein Protein, das biotechnologisch aus E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozytenkoloniestimulierenden Faktor) sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.
• -Grasustek darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Grasustek nicht eingenommen / angewendet werden?
• +Wann darf Grasustek nicht angewendet werden?
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Grasustek Vorsicht geboten?
• +Wann ist bei der Anwendung von Grasustek Vorsicht geboten?
• -·Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +·Symptome einer Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) haben, dies wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern in seltenen Fällen berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• +·wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z.B. erhöhte Zahl an weissen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen,.
• +·Brust- oder Lungenkrebs haben, Grasustek in Kombination mit einer Chemo- und/oder Strahlentherapie kann Ihr Risiko für eine präkanzeröse Blutkrebserkrankung namens myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder einen Blutkrebs namens akute myeloische Leukämie (AML) erhöhen. Zu den Symptomen können Müdigkeit, Fieber und leichte Blutergüsse oder Blutungen gehören,
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze (6 mg/0,6 ml), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro Fertigspritze (6 mg/0,6 ml). Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• +Bei der Anwendung von Grasustek wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Grasustek, wenn Sie eines der nachfolgend beschriebenen Symptome bemerken:
• +·Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Grasustek, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Darf Grasustek während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro pro 0,6 ml Lösung (1 Fertigspritze).
• +Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• +Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,6 ml Lösung (1 Fertigspritze) d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Darf Grasustek während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·glauben, schwanger zu sein, oder
• +·glauben, schwanger zu sein; oder
• -Eine sehr häufige Nebenwirkung sind Knochenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
• -Häufige Nebenwirkungen sind: Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmassen, Hals oder Rücken.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen sind Übelkeit und Schädigung der winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren (Glomerulonephritis) sowie Abhusten von Blut (Hämoptyse).
• -Über Symptome von allergischen Reaktionen gegenüber Grasustek, die Hautrötung, Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschliessen, wurde selten berichtet.
• -Es wurden Vergrösserungen der Milz und sehr selten auch Milzrupturen (Risse) nach der Verabreichung von Grasustek berichtet. Einige Fälle von Milzruptur sind tödlich verlaufen.
• -Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren behandelnden Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, falls Sie Schmerzen im oberen linken Bauchbereich oder in der linken Schulter verspüren, denn dies könnte ein Hinweis auf Probleme mit der Milz sein.
• -In seltenen Fällen wurde nach der Gabe von Granulozytenkoloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) über Probleme beim Atmen berichtet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
• -Bei routinemässigen Blutuntersuchungen können Blutveränderungen festgestellt werden. Ihre Thrombozytenzahl (Zahl an Blutplättchen) kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann. Die Zahl der weissen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum hoch ansteigen.
• -In seltenen Fällen trat ein Sweet-Syndrom auf (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmassen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend). Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.
• -Über Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) wurde selten berichtet (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Grasustek Vorsicht geboten?»).
• -Über Lungenblutung (pulmonale Hämorrhagie) wurde selten berichtet.
• -Sehr selten trat eine kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe in der Haut) bei Patienten, die Grasustek erhielten, auf.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +·Knochenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +·Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmassen, Hals oder Rücken.
• +·In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemässigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weissen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +·Übelkeit und Schädigung der winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren (Glomerulonephritis).
• +·sowie Abhusten von Blut (Hämoptyse).
• +·Bluterkrankungen (myelodysplastisches Syndrom [MDS] oder akute myeloische Leukämie [AML]).
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +·Allergischen Reaktionen gegenüber Grasustek, die Hautrötung, Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschliessen.
• +·Nach der Gabe von Granulozytenkoloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) wurde über Probleme beim Atmen berichtet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
• +·Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmassen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend). Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.
• +·Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Grasustek Vorsicht geboten?»).
• +·Lungenblutung (pulmonale Hämorrhagie).
• +·Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Grasustek, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Grasustek Vorsicht geboten?»
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +·Vergrösserungen der Milz und auch Milzrupturen (Risse) nach der Verabreichung von Grasustek. Einige Fälle von Milzruptur sind tödlich verlaufen.
• +·Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren behandelnden Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, falls Sie Schmerzen im oberen linken Bauchbereich oder in der linken Schulter verspüren, denn dies könnte ein Hinweis auf Probleme mit der Milz sein.
• +·kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe in der Haut) bei Patienten, die Grasustek erhielten.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Im Kühlschrank (2 - 8°C) lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Spezielle Handhabung
• +Weitere Hinweise
• -1 Fertigspritze enthält:
• +Injektionslösung in einer Fertigspritze
• +1 Fertigspritze enthält:
• -Pegfilgrastim wird aus gentechnisch veränderten Bakterien E. Coli hergestellt.
• +Pegfilgrastim wird aus gentechnisch veränderten Bakterien E. coli hergestellt.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +
• +
• -Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie eine Grasustek-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden: ·Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. ·Grasustek wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion). (image) Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind. (image) Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. (image) Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren. (image) Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze abzunehmen. (image) Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie Fragen haben.
• +Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie eine Grasustek-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden: ·Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. ·Grasustek wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion). (image) Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind. (image) Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. (image) Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren. (image) Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze abzunehmen. (image) Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie Fragen haben.
• -Für eine angenehmere Injektion bewahren Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur auf. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche. (image) Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heissem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen. (image) Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus. (image) Schütteln Sie die Fertigspritze nicht. Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
• +Für eine angenehmere Injektion bewahren Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur auf. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche. (image) Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heissem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen. (image) Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus. (image) Schütteln Sie die Fertigspritze nicht. Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
• - (image) Sie können verwenden: ·die Vorderseite Ihres Oberschenkels, ·den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um den Bauchnabel herum, ·die Rückseite des Oberarms (nur wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt). Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen. (image) Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion. (image) Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie es, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
• + (image) Sie können verwenden: ·die Vorderseite Ihres Oberschenkels, ·den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um den Bauchnabel herum, ·die Rückseite des Oberarms (nur wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt). Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen. (image) Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion. Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie es, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
• - (image) (image) Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
• + (image) Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
• -C. Nach Abschluss der Injektion kann eine der folgenden Alternativen gewählt werden: ·Entfernen Sie die Nadel aus der Einstichstelle und lassen Sie den Kolben los, bis die gesamte Nadel vom Nadelschutz abgedeckt ist. ·Lassen Sie den Kolben los, bis die Nadel abgedeckt ist, und entfernen Sie dann die Spritze von der Injektionsstelle.
• - (image) (image) Warnung/Vorsichtsmassnahme: Wenn der Nadelschutz nicht oder nur teilweise aktiviert wurde, entsorgen Sie die Spritze, ohne die Nadelabdeckung wieder aufzusetzen.
• +C. Nach Abschluss der Injektion kann eine der folgenden Alternativen gewählt werden: - Entfernen Sie die Nadel aus der Einstichstelle und lassen Sie den Kolben los, bis die gesamte Nadel vom Nadelschutz abgedeckt ist. - Lassen Sie den Kolben los, bis die Nadel abgedeckt ist, und entfernen Sie dann die Spritze von der Injektionsstelle.
• + (image) Warnung/Vorsichtsmassnahme: Wenn der Nadelschutz nicht oder nur teilweise aktiviert wurde, entsorgen Sie die Spritze, ohne die Nadelabdeckung wieder aufzusetzen.
• - (image) Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf. (image) Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut. (image) Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.
• + (image) Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf. (image) Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut. (image) Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.