Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Durch normale Immunglobuline vom Menschen verursachte Nebenwirkungen (Anordnung nach abnehmender Häufigkeit) umfassen (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ):
-Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und moderate Schmerzen im unteren Rückenbereich.
reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht.
-(in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock, selbst wenn die Patienten bei vorheriger Anwendung keine Überempfindlichkeit gezeigt haben.
-(in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschliesslich kutanem Lupus erythematodes – Häufigkeit unbekannt).
-(in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefässen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen).
-Fälle reversibler aseptischer Meningitis.
-Fälle eines Anstiegs des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen.
-Fälle transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI).
Informationen zum Infektionsrisiko: siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
Auflistung der Nebenwirkungen
Die Darstellung entspricht der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC) und der Ebene der bevorzugten Begriffe (PT).
Die Häufigkeiten wurden gemäss der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nebenwirkungen aus klinischen Studien
In dem klinischen Studienprogramm (3 klinische Studien, Einzeldosis) mit CMVIg-Präparaten von Biotest und insgesamt 33 Patienten wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit CMVIg-Produkten von Biotest festgestellt.
Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Biotest CMVIg-Produkten auftraten (Häufigkeiten nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerz, Schwindel.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Rash, Erythem, Arzneimittelexanthem, Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Akutes Nierenversagen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit.
Untersuchungen:
Anstieg des Serumkreatininspiegels.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.