Unerwünschte Wirkungen

Unter Behandlung mit Midazolam ist im Allgemeinen mit Müdigkeit zu rechnen: Diese Erscheinung tritt vor allem zu Behandlungsbeginn auf und verschwindet bei fortgesetzter Verabreichung im Normalfall wieder.
Bei Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, wurden vermehrt Stürze und Frakturen berichtet. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Einnahme von Sedativa (einschliesslich alkoholischer Getränke) sowie bei älteren Patienten erhöht.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 <1/100), selten (≥1/10’000
<1/1’000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt
werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Veränderungen bei der Libido
Sehr selten: Verwirrungszustand, Desorientierung, Schwankungen der Stimmung bzw. der Emotionen. Diese Erscheinungen treten vor allem zu Behandlungsbeginn auf und verschwinden bei fortgesetzter Verabreichung im Allgemeinen wieder.
Eine vorbestehende Depression kann während der Behandlung mit Benzodiazepinen erkennbar werden.
Sehr selten: Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Hyperaktivität, Nervosität, Angst, Aggressivität, Wutausbrüche, Albträume, auffällige Träume, Halluzinationen, Euphorie, unangemessenes Verhalten oder andere Verhaltensstörungen. Sollten solche paradoxen Reaktionen auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen. Bei älteren Patienten sind solche Reaktionen wahrscheinlicher.
Abhängigkeit: Die Anwendung von Midazolam – auch in therapeutischer Dosierung – kann nach längerer Gabe zur Entwicklung einer physischen Abhängigkeit führen, ein abruptes Absetzen des Arzneimittels kann von Entzugserscheinungen oder Reboundphänomenen wie Rebound-Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit bis hin zu Entzugskrämpfen begleitet sein. Eine psychische Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten. Ein Abusus kann im Rahmen einer Polytoxikomanie vorkommen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Länger dauernde Sedierung, Krämpfe (mit grösserer Häufigkeit bei frühgeborenen Säuglingen und Neugeborenen, deren Mutter während der Schwangerschaft Midazolam eingenommen hat), Schläfrigkeit während des Tages, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Aufmerksamkeit, Ataxie, Tremor, Stupor, psychomotorische Hyperaktivität. Diese Erscheinungen treten vor allem zu Behandlungsbeginn auf und verschwinden bei fortgesetzter Verabreichung im Allgemeinen wieder.
Als Prämedikation kann Midazolam zu einer postoperativen Sedation beitragen.
Anterograde Amnesie, auch bei therapeutischer Dosierung möglich. Das Risiko steigt mit höherer Dosierung. Die amnestische Wirkung kann möglicherweise mit unangemessenem Verhalten verbunden sein.
Die anterograde Amnesie kann auch am Ende des Eingriffs noch vorliegen, in Einzelfällen wurde über eine noch längere Dauer berichtet.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Diplopie. Diese Erscheinung tritt vor allem zu Behandlungsbeginn auf und verschwindet bei fortgesetzter Verabreichung im Allgemeinen wieder.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzversagen einschliesslich Herzstillstand, erhöhte Herzfrequenz
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Atemdepression, Atemnot, Atemstillstand, Laryngospasmus. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens lebensbedrohlicher Ereignisse ist bei Erwachsenen über einem Alter von 60 Jahren und bei Patienten mit vorbestehender Atemwegsinsuffizienz oder beeinträchtigter Herzfunktion höher, vor allem bei zu rasch durchgeführter Injektion oder hoher Dosis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Gastrointestinale Störungen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit, Schluckauf
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Hautreaktionen wie Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Muskelschwäche. Diese Erscheinung tritt vor allem zu Behandlungsbeginn auf und verschwindet bei fortgesetzter Verabreichung im Allgemeinen wieder.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.