Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die in zwei Phase-III-Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Ibandronat beobachtet wurden, geordnet nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit. Dabei werden folgende Definitionen zugrundegelegt:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektion
Selten: orale Candidiasis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Anämie, Lymphödem
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen (einschliesslich Asthma-Exazerbationen), anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock (einschliesslich letal verlaufenden Ereignissen; siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Angioödem
Endokrine Erkrankungen
Häufig: Parathormon erhöht
Selten: Gewichtsverlust
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypocalcämie
Selten: Hypophosphatämie
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Angst, Amnesie
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Dysgeusie
Selten: Schlafstörungen, zirkumorale Parästhesien, Hyperästhesien, Läsion einer Nervenwurzel, Neuralgie, Migräne, Parosmie
Augenerkrankungen
Häufig: Katarakt
Sehr selten: Uveitis, Iridoskleritis, Skleritis
Unter Behandlung mit Bisphosphonaten einschliesslich Ibandronsäure wurden entzündliche okuläre Ereignisse wie z.B. Uveitis, Iridoskleritis und Skleritis gemeldet. In einigen Fällen heilten diese Ereignisse erst ab, nachdem das Bisphosphonat abgesetzt wurde.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Taubheit
Herzerkrankungen
Häufig: Schenkelblock
Selten: Palpitationen, Myokardischämie
Gefässerkrankungen
Selten: Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Lungenödem, Stridor
Sehr selten: Bronchospasmen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe, Dyspepsie, Erbrechen, Bauchschmerzen, Pharyngitis, Zahnerkrankung
Selten: Dysphagie, Gastroenteritis, Stomatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte Gamma-GT
Selten: Cholelithiasis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Bläschen, Ekchymosen
Selten: Cheilitis, Rash, Alopezie
Sehr selten: schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und bullöse Dermatose)
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgien, Arthralgien, Knochenschmerzen
Gelegentlich: muskuloskelettale Steifigkeit
Selten: Beckenschmerzen, atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Anstieg der alkalischen Phosphatase
Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
Unbekannt: atypische subtrochantäre und diaphysäre Frakturen an anderen langen Röhrenknochen als dem Femur (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Häufig: erhöhtes Kreatinin
Selten: Blasenentzündung, Harnstauung
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Vaginitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fieber (11%)
Häufig: Asthenie, periphere Ödeme, übermässiger Durst, Grippe-ähnliche Erkrankung
Selten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Hypothermie
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.