Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Roflumilast bei Schwangeren vor.
In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). An trächtigen Ratten wurde gezeigt, dass Roflumilast die Plazentaschranke passiert. Daxas sollte daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Daxas eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Vorliegende pharmakokinetische Daten aus Tieren zeigen, dass Roflumilast und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen. Ein Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daxas sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.