Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen nur unzureichende Daten aus der Anwendung von Asfotase alfa bei Schwangeren vor.
Nach wiederholter subkutaner Anwendung im therapeutischen Dosisbereich (>0.5 mg/kg) bei trächtigen Mäusen waren die Asfotase alfa-Konzentrationen bei allen getesteten Dosen in den Feten quantifizierbar, was darauf schliessen lässt, dass Asfotase alfa anscheinend plazentagängig ist. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität vor (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Asfotase alfa während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es liegen nur unzureichendeDaten dazu vor, ob Asfotase alfa in die Muttermilch ausgeschieden wird. Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen werden oder ob auf die Behandlung mit Asfotase alfa verzichtet werden bzw. die Behandlung mit Asfotase alfa unterbrochen werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Fertilität
Die durchgeführten präklinischen tierexperimentellen Fertilitätsstudien ergaben keinen Hinweis auf eine Auswirkung auf die Fertilität und die embryofetale Entwicklung.