Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Intravenöse Anwendung.
Jede Durchstechflasche enthält 500 IE, 1000 IE, 2000 IE oder 3000 IE nonacog beta pegol.
Nach Rekonstitution mit dem beiliegenden Histidin-Lösungsmittel enthält 1 ml Refixia jeweils rund 125 IE, 250 IE, 500 IE oder 750 IE nonacog beta pegol.
Weisses bis leicht gelbliches Pulver.
Nach der Rekonstitution erscheint die Lösung als klare und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit ohne sichtbare Partikel. Der Wirkstoffgehalt (IE) wird unter Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests gemäss der Europäischen Pharmakopöe bestimmt. Die spezifische Aktivität von Refixia beträgt im Mittel 152 IE/mg Protein.