Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung von Iptacopan bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ).
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Iptacopan während der Schwangerschaft vermieden werden.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes Risiko für die Mutter und/oder den Embryo/den Fötus
Die paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie in der Schwangerschaft ist mit nachteiligen Folgen für die Mutter verbunden, darunter eine Verschlechterung der Zytopenie, thrombotische Ereignisse, Infektionen, Blutungen, Fehlgeburten und eine erhöhte Sterblichkeit der Mutter sowie unerwünschte Folgen für den Fötus, darunter Tod des Fötus und Frühgeburt.
Eine Komplement-3-Glomerulopathie in der Schwangerschaft kann mit negativen Folgen für die Mutter, insbesondere Präeklampsie und Fehlgeburt, sowie mit negativen Folgen für den Fötus, einschliesslich Frühgeburt und niedrigem Geburtsgewicht, verbunden sein.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Iptacopan nach oraler Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Iptacopan auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor.
Der Nutzen des Stillens für die Entwicklung und Gesundheit des Kindes sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Iptacopan und möglichen unerwünschten Wirkungen (z.B. schwere Infektionen durch verkapselte Bakterien) auf das gestillte Kind durch Iptacopan oder die Grunderkrankung der Mutter in Betracht gezogen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über den Einfluss von Iptacopan auf die Fertilität beim Menschen vor. Die verfügbaren präklinischen Daten deuten nicht auf eine Auswirkung der Iptacopan-Behandlung auf die Fertilität hin (siehe "Präklinische Daten" ).