Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Risiken durch die Strahlenexposition
Pluvicto/Pluvicto CA trägt zur langfristigen kumulativen Strahlenbelastung des Patienten bei. Die langfristige kumulierte Strahlenbelastung kann mit einem erhöhten Krebsrisiko in Zusammenhang gebracht werden.
Die Strahlenexposition von Patienten, medizinischem Personal und anderen Personen sollte während und nach der Behandlung mit Pluvicto/Pluvicto CA auf ein Mindestmass beschränkt werden, und zwar im Einklang mit der guten Strahlenschutzpraxis der Einrichtung, den Verfahren für die Patientenverwaltung und den Anweisungen für den Patienten für den Nachfolge-Strahlenschutz zu Hause.
Die Patienten sollten dazu angehalten werden, möglichst viel zu trinken und die Blase so oft wie möglich zu entleeren, um die Strahlung auf die Blase zu reduzieren, insbesondere nach hohen Aktivitäten, z.B. Radionuklidtherapie mit Pluvicto/Pluvicto CA.
Bevor der Patient entlassen wird, sollte der Nuklearmediziner die vom Patienten zu befolgenden Strahlenschutzmassnahmen erläutern, um die Strahlenbelastung für andere im Einklang mit den nationalen, lokalen und institutionellen Verfahren und Vorschriften zu minimieren.
Myelosuppression
Pluvicto/Pluvicto CA kann schwere und lebensbedrohliche Myelosuppression verursachen, inklusive Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Neutropenie (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
Hämatologische Labortests, einschliesslich Hämoglobin, Anzahl der weissen Blutkörperchen, absolute Neutrophilenzahl und Thrombozytenzahl, sollten vor und während der Behandlung mit Pluvicto/Pluvicto CA durchgeführt werden. Die Behandlung mit Pluvicto/Pluvicto CA sollte vorübergehend unterbrochen, die Dosis reduziert oder dauerhaft abgesetzt werden und die Patienten sollten je nach Schweregrad der Myelosuppression klinisch betreut werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
Nierentoxizität
Pluvicto/Pluvicto CA kann schwere Nierentoxizität verursachen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie vor und nach der Verabreichung von Pluvicto/Pluvicto CA gut hydriert sind und häufig urinieren. Nierenfunktionstests, einschliesslich Kreatinin im Serum und berechneter CLcr, sollten vor und während der Behandlung mit Pluvicto/Pluvicto CA durchgeführt werden. Die Behandlung mit Pluvicto/Pluvicto CA sollte vorübergehend unterbrochen werden, die Dosis reduziert oder dauerhaft abgesetzt werden, je nach Schweregrad der Nierentoxizität (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
Es ist zu erwarten, dass die Exposition (AUC) von Pluvicto mit dem Grad der Nierenfunktionsstörung zunimmt (siehe "Kinetik spezieller Patientengruppen" ). Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung kann ein höheres Risiko für Toxizität bestehen. Die Nierenfunktion und unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung häufig überwacht werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
Wiederholte Anwendung von Pluvicto bei Patienten nach der Ersttherapie
Es liegen nur begrenzte und primär retrospektive Daten zur erneuten Anwendung von Pluvicto bei Patienten nach einer Erstbehandlung vor. Darauf basierend lassen sich keine Aussagen zu Wirksamkeit und Sicherheit treffen.
Fertilität
Die Strahlung von Lutetium(177Lu)-Vipivotid-Tetraxetan könnte potenziell toxische Wirkungen auf männliche Gonaden und die Spermatogenese besitzen. Die empfohlene kumulative Dosis von 44400 MBq Pluvicto/Pluvicto CA führt in den Hoden zu einer absorbierten Strahlendosis in einem Bereich, in dem eine Unfruchtbarkeit induziert werden könnte. Wenn Patienten nach der Behandlung Kinder haben möchten, ist eine genetische Beratung zu empfehlen. Über die Möglichkeit einer Kryokonservierung von Spermien kann mit männlichen Patienten vor der Behandlung als Option gesprochen werden (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
Kontrazeption bei Männern
Männlichen Patienten wird geraten, während der Behandlung mit Pluvicto/Pluvicto CA und für die Dauer von 14 Wochen nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen und beim Geschlechtsverkehr Kondome zu verwenden (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 88.75 mg (3.9 mmol) Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 4.4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.