• -AMZV
• -Wirkstoff:Cyproteroni acetas (CPA).
• -Hilfsstoffe:Benzylis benzoas, Ricini oleum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Ölige Lösung zur intramuskulären Injektion.
• -1 ml enthält 100 mg Cyproteronacetat.
• +Wirkstoffe
• +Cyproteroni acetas (CPA).
• +Hilfsstoffe
• +Benzylis benzoas, Ricini oleum raffinatum.
• +
• -Im Allgemeinen wird alle 10–14 Tage 1 Ampulle tief intramuskulär injiziert. Ist in Ausnahmefällen die Wirkung ungenügend, können alle 10–14 Tage 2 Ampullen gegeben werden, und zwar am besten je 1 Ampulle in den rechten und linken Glutäus. Hat sich ein befriedigender Behandlungserfolg eingestellt, sollte der Versuch einer Dosisreduktion gemacht werden, indem man die Injektionsintervalle allmählich vergrössert.
• +Im Allgemeinen wird alle 10-14 Tage 1 Ampulle tief intramuskulär injiziert. Ist in Ausnahmefällen die Wirkung ungenügend, können alle 10-14 Tage 2 Ampullen gegeben werden, und zwar am besten je 1 Ampulle in den rechten und linken Gluteus. Hat sich ein befriedigender Behandlungserfolg eingestellt, sollte der Versuch einer Dosisreduktion gemacht werden, indem man die Injektionsintervalle allmählich vergrössert.
• -Kinder/Jugendliche:Androcur wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Bei Kindern vor der Pubertät besteht keine Indikation, bei Jugendlichen unter 18 Jahren wird eine Anwendung nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten:Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
• +Kinder/Jugendliche: Androcur wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Bei Kindern vor der Pubertät besteht keine Indikation, bei Jugendlichen unter 18 Jahren wird eine Anwendung nicht empfohlen.
• +Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
• -Triebdämpfung bei Sexualdeviationen
• -Lebererkrankungen.
• -Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom.
• -Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore.
• -Vorausgegangenes oder bestehendes Meningeom.
• -Konsumierende Krankheiten.
• -Vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse.
• -Schwere chronische Depression.
• -Schwerer Diabetes mit Gefässveränderungen.
• -Sichelzellanämie.
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Androcur.
• -Antiandrogen-Behandlung des inoperablen Prostatakarzinoms
• -Lebererkrankungen.
• -Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom.
• -Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (nur bei nicht durch das Prostatakarzinom bedingten Metastasen).
• -Vorausgegangenes oder bestehendes Meningeom.
• -Konsumierende Krankheiten (mit Ausnahme des inoperablen Prostatakarzinoms).
• -Schwere chronische Depression.
• -Thromboembolie.
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Androcur.
• +Triebdämpfung bei Sexualdeviationen:
• +·Lebererkrankungen
• +·Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom
• +·Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore
• +·Vorausgegangenes oder bestehendes Meningeom
• +·Konsumierende Krankheiten
• +·Vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse
• +·Schwere chronische Depression
• +·Schwerer Diabetes mit Gefässveränderungen
• +·Sichelzellanämie
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Androcur
• +Antiandrogen-Behandlung des inoperablen Prostatakarzinoms:
• +·Lebererkrankungen
• +·Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom
• +·Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (nur bei nicht durch das Prostatakarzinom bedingten Metastasen)
• +·Vorausgegangenes oder bestehendes Meningeom
• +·Konsumierende Krankheiten (mit Ausnahme des inoperablen Prostatakarzinoms)
• +·Schwere chronische Depression
• +·Thromboembolie
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Androcur.
• -Hepatotoxische Wirkungen von CPA
• +Hepatotoxische Wirkungen von CPA:
• -Meningeom
• +Meningeom:
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1–10%; gelegentlich: ≥0,1–1%; selten: ≥0,01–0,1%; sehr selten: <0,01%; nicht bekannt: basierend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Inzidenz kann nicht angegeben werden.
• -Neoplasmen
• -Häufigkeit nicht bekannt:Meningeom (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Blut und Lymphe
• -Häufigkeit nicht bekannt:Anämie.
• -Immunsystem
• -Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Stoffwechsel und Ernährung
• -Häufig:Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.
• -Psychiatrische Störungen
• -Sehr häufig:verminderte Libido.
• -Häufig:Antriebsminderung, zeitweise Unruhe.
• -Gefässe
• -Selten:thromboembolische Ereignisse.
• -Häufigkeit nicht bekannt:vasovagale Reaktionen, pulmonale Mikroembolien (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Respirationstrakt
• -Gelegentlich:Hypokapnie.
• -Leber, Galle
• -Häufig:Ikterus, Hepatitis, Leberinsuffizienz.
• -Sehr selten:gut- und bösartige Lebertumore.
• -Haut
• -Gelegentlich:Hautausschläge.
• -Muskelskelettsystem
• -Sehr selten:Osteoporose.
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Sehr häufig:reversible Hemmung der Spermatogenese, erektile Dysfunktion
• -Häufig:Gynäkomastie.
• -Allgemeine Störungen
• -Häufig:Müdigkeit, Hitzewallungen und Schweissausbrüche.
• +Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten: < 1/10'000; nicht bekannt: basierend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Inzidenz kann nicht angegeben werden.
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):
• +Häufigkeit nicht bekannt: Meningeom (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +Häufigkeit nicht bekannt: Anämie.
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:
• +Häufig: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.
• +Psychiatrische Erkrankungen:
• +Sehr häufig: verminderte Libido.
• +Häufig: Antriebsminderung, zeitweise Unruhe.
• +Gefässerkrankungen:
• +Selten: thromboembolische Ereignisse.
• +Häufigkeit nicht bekannt: vasovagale Reaktionen, pulmonale Mikroembolien (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• +Gelegentlich: Hypokapnie.
• +Leber- und Gallenerkrankungen:
• +Häufig: Ikterus, Hepatitis, Leberinsuffizienz.
• +Sehr selten: gut- und bösartige Lebertumore.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Gelegentlich: Hautausschläge.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +Sehr selten: Osteoporose.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• +Sehr häufig: reversible Hemmung der Spermatogenese, erektile Dysfunktion.
• +Häufig: Gynäkomastie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Häufig: Müdigkeit, Hitzewallungen und Schweissausbrüche.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: G03HA01
• +ATC-Code
• +G03HA01
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Nach der intramuskulären Injektion in Form einer öligen Lösung wird Cyproteronacetat langsam und vollständig aus dem Depot freigegeben. Der maximale Plasmaspiegel wird nach 2–3 Tagen erreicht danach fällt die Cyproteronacetat-Konzentration mit einer Halbwertszeit von ca. 4 ± 1 Tagen ab. Es besteht jedoch kein direkter zeitlicher Zusammenhang zwischen Plasmaspiegel und therapeutischer Wirkung.
• +Nach der intramuskulären Injektion in Form einer öligen Lösung wird Cyproteronacetat langsam und vollständig aus dem Depot freigegeben. Der maximale Plasmaspiegel wird nach 2-3 Tagen erreicht danach fällt die Cyproteronacetat-Konzentration mit einer Halbwertszeit von ca. 4±1 Tagen ab. Es besteht jedoch kein direkter zeitlicher Zusammenhang zwischen Plasmaspiegel und therapeutischer Wirkung.
• -Cyproteronacetat ist nahezu ausschliesslich an Plasmaalbumin gebunden. Der freie Anteil beträgt etwa 3,5–4%. Da die Proteinbindung unspezifisch ist, haben Änderungen der Spiegel des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von CPA.
• +Cyproteronacetat ist nahezu ausschliesslich an Plasmaalbumin gebunden. Der freie Anteil beträgt etwa 3.5-4%. Da die Proteinbindung unspezifisch ist, haben Änderungen der Spiegel des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von CPA.
• -Die scheinbare Clearance von Cyproteronacetat aus dem Plasma beträgt nach intramuskulärer Gabe von Androcur Depot 2,8 ± 1,4 ml/min/kg.
• +Die scheinbare Clearance von Cyproteronacetat aus dem Plasma beträgt nach intramuskulärer Gabe von Androcur Depot 2.8 ± 1.4 ml/min/kg.
• -Systemische Toxizität
• +Systemische Toxizität:
• -Fertilität
• +Fertilität:
• -Genotoxizität und Karzinogenität
• +Genotoxizität und Karzinogenität:
• +Inkompatibilitäten
• -Arzneimittel sind sorgfältig aufzubewahren und vor Kindern zu sichern.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• - Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
• -ANDROCUR Depot Inj Lös 300 mg/3ml i.m. 3 Ampullen 3 ml 77.60 B SL
• -
• +3 Ampullen zu 3 ml (B).
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• +Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• -August 2011.
• +August 2020.