• -Cyproteroni acetas (CPA)
• +Cyproteroniacetas (CPA)
• -Benzylis benzoas, Ricini oleum raffinatum.
• +Benzylisbenzoas, Ricinioleumraffinatum.
• -1 Ampulle zu 3 ml enthält 300 mg Cyproteronacetat (100 mg/ml).
• +1 Ampulle zu 3 ml enthält300 mg Cyproteronacetat (100 mg/ml).
• -Die Dauer der Cyproteronacetat-Behandlung sollte individuell und unter Berücksichtigung des Risikos für Meningeome unter einer Langzeittherapie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen") festgelegt werden. Um den Therapieeffekt zu stabilisieren, ist es erforderlich, Androcur Depot über längere Zeit zu geben, wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer Massnahmen.
• +Die Dauer der Cyproteronacetat-Behandlung sollte individuell und unter Berücksichtigung des Risikos für Meningeome unter einer Langzeittherapie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen")festgelegt werden.Um den Therapieeffekt zu stabilisieren, ist es erforderlich, Androcur Depot über längere Zeit zu geben, wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer Massnahmen.
• -Kinder/Jugendliche: Androcur wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Bei Kindern vor der Pubertät besteht keine Indikation, bei Jugendlichen unter 18 Jahren wird eine Anwendung nicht empfohlen.
• +Kinder/Jugendliche:Androcur wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Bei Kindern vor der Pubertät besteht keine Indikation, bei Jugendlichen unter 18 Jahren wird eine Anwendung nicht empfohlen.
• -In Verbindung mit einer Langzeitanwendung von Cyproteronacetat in Dosen von 25 mg/Tag oder höher (meist über mehrere Jahre) wurde über das Auftreten von Meningeomen berichtet. Bei einem Teil der Fälle handelte es sich um multiple Meningeome, ohne dass bei diesen Patienten andere Hinweise für eine Neurofibromatose vorlagen. In einer grossen Kohortenstudie stieg das Risiko eines Meningeoms mit zunehmender kumulativer Cyproteronacetat-Dosis (d.h. sowohl mit der Höhe der Einzeldosis als auch mit der Anwendungsdauer). Wenn bei einem Patienten unter der Behandlung mit Androcur ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit Cyproteronacetat dauerhaft abgebrochen werden.
• +In Verbindung mit einer Langzeitanwendung von Cyproteronacetat in Dosen von 25 mg/Tag oder höher (meist über mehrere Jahre) wurde über das Auftreten von Meningeomen berichtet. Bei einem Teil der Fälle handelte es sich um multiple Meningeome, ohne dass bei diesen Patienten andere Hinweise für eine Neurofibromatose vorlagen. In einer grossen Kohortenstudie stieg das Risiko eines Meningeoms mit zunehmender kumulativerCyproteronacetat-Dosis (d.h. sowohl mit der Höhe der Einzeldosis als auch mit der Anwendungsdauer).Wenn bei einem Patienten unter der Behandlung mit Androcur ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit Cyproteronacetatdauerhaftabgebrochen werden.
• -Diese DNS-Adduktbildung trat bei systemischen Expositionen auf, die Dosierungen entsprechen, wie sie für CPA in der Klinik empfohlen werden. In vivo wurde als Folge der Behandlung mit Cyproteronacetat eine erhöhte Inzidenz fokaler, potenziell präneoplastischer Leberläsionen mit veränderten zellulären Enzymen bei weiblichen Ratten festgestellt, ausserdem eine erhöhte Mutationshäufigkeit bei transgenen Ratten mit einem bakteriellen Gen als Mutationsmarker.
• +Diese DNS-Adduktbildung trat bei systemischen Expositionen auf, die Dosierungen entsprechen, wie sie für CPA in der Klinik empfohlen werden. In vivo wurde als Folge der Behandlung mit Cyproteronacetat eine erhöhte Inzidenz fokaler, potenziell präneoplastischer Leberläsionen mit veränderten zellulären Enzymen bei weiblichen Ratten festgestellt,ausserdem eine erhöhte Mutationshäufigkeit bei transgenen Ratten mit einem bakteriellen Gen als Mutationsmarker.