• -Wirkstoff: Ofloxacinum.
• +Wirkstoffe
• +Ofloxacinum.
• -Augentropfen, Fläschchen zu 5 ml: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excip. ad solutionem.
• -Augentropfen, Unidosen (UD): Excip. ad solutionem.
• -Augensalbe: Adeps lanae; Excip. ad unguentum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen: Ofloxacinum 3 mg/ml.
• -Augentropfen, Unidosen (UD): Ofloxacinum 3 mg/ml.
• -Augensalbe: Ofloxacinum 3 mg/g.
• -
• +Augentropfen, Mehrdosenbehältnis: Benzalkonii chloridum; Natrii chloridum, Acidum hydrochloricum 1N, Natrii hydroxidum 1N, Aqua ad iniectabile.
• +Augentropfen, Unidosen (UD): Natrii chloridum, Acidum hydrochloricum 1N, Natrii hydroxidum 1N, Aqua ad iniectabile.
• +Augensalbe: Adeps lanae; Excip. Paraffinum liquidum, Vaselinum album.
• +
• +
• -Kinder und Jungendliche: Die Dosierung bei Kindern unterscheidet sich nicht von der Erwachsener. Die Erfahrung bei Kindern ist allerdings begrenzt. Dosisfindungsstudien liegen nicht vor.
• +Kinder und Jugendliche: Die Dosierung bei Kindern unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen. Die Erfahrung bei Kindern ist allerdings begrenzt. Dosisfindungsstudien liegen nicht vor.
• -Während der Behandlung mit Floxal ist unnötige Sonnen- oder Ultraviolettlicht-Exposition (z.B. Höhensonne, Solarium o.ä.) zu vermeiden (mögliche Photosensibilität).
• +Während der Behandlung mit Floxal sind unnötige Sonnen- oder Ultraviolettlicht-Exposition (z.B. Höhensonne, Solarium o.ä.) zu vermeiden (mögliche Photosensibilität).
• -Bei bakteriellen Augeninfektionen sollen generell keine Kontaktlinsen getragen werden. Dies gilt auch für die Zeit der Anwendung von Floxal.
• +Das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augeninfektion wird nicht empfohlen.
• +Floxal, Augentropfen im Mehrdosenbehältnis enthalten Benzalkoniumchlorid (0,843 µg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen entsprechend 0,025 mg /ml).
• +Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Die Patienten müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.
• +Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
• +Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
• +Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +Floxal, Augensalbe enthält Wollwachs.
• +Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Augensalbe und Augentropfen (Fläschchen und Unidosen) können – auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch – kurz nach der Verabreichung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen einschränken. Diese Behinderung verschwindet normalerweise einige Minuten nach der Anwendung des Arzneimittels.
• +Die Augensalbe und Augentropfen (Mehrdosenbehältnis und Unidosen) können – auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch – kurz nach der Verabreichung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen einschränken. Diese Behinderung verschwindet normalerweise einige Minuten nach der Anwendung des Arzneimittels.
• -Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermassen definiert:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<10000), oder unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Auge
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10),
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100),
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000),
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +oder nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Augenerkrankungen
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Urticaria, Erythem, Pruritus).
• -Systemische anaphylaktische Reaktionen (Asthma, Dyspnoe).
• -Allgemeine Störungen
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Urticaria, Erythem, Pruritus), systemische anaphylaktische Reaktionen (Asthma, Dyspnoe).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Versehentliche orale Einnahme von Floxal Augentropfen/-salbe birgt praktisch kein Risiko von unerwünschten Wirkungen, da ein 5 ml Fläschchen Floxal Augentropfen lediglich 15 mg Ofloxacin enthält. Dies entspricht etwa 4% der für Erwachsene empfohlenen oralen Tagesdosis von 400 mg.
• +Versehentliche orale Einnahme von Floxal, Augentropfen/-salbe birgt praktisch kein Risiko von unerwünschten Wirkungen, da ein 5 ml Fläschchen Floxal, Augentropfen lediglich 15 mg Ofloxacin enthält. Dies entspricht etwa 4% der für Erwachsene empfohlenen oralen Tagesdosis von 400 mg.
• -ATC-Code: S01AX11
• +ATC-Code
• +S01AX11
• -Floxal Augentropfen und Augensalbe sind 0,3%ige sterile Zubereitungen von Ofloxacin zur Lokalanwendung am Auge. Ofloxacin ist ein Fluorchinolon und hemmt die Bakterien-DNS-Gyrase. Die Gyrase katalysiert die Spiralisierung und Entspiralisierung der chromosomalen und extrachromosomalen Bakterien-DNS. Sie ermöglicht so die Transkription und Replikation der Desoxyribonukleinsäure. Ofloxacin wirkt durch Hemmung der Gyrase bakterizid.
• +Floxal, Augentropfen und Augensalbe sind 0,3%ige sterile Zubereitungen von Ofloxacin zur Lokalanwendung am Auge. Ofloxacin ist ein Fluorchinolon und hemmt die Bakterien-DNS-Gyrase. Die Gyrase katalysiert die Spiralisierung und Entspiralisierung der chromosomalen und extrachromosomalen Bakterien-DNS. Sie ermöglicht so die Transkription und Replikation der Desoxyribonukleinsäure. Ofloxacin wirkt durch Hemmung der Gyrase bakterizid.
• -Mässig sensible Keime (4 < MHK90 <16 µg/ml)
• +Mässig sensible Keime (4< MHK90 <16 µg/ml)
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben.
• +Inkompatibilitäten
• +Bisher nicht bekannt.
• +
• -Floxal Augentropfen (Tropfflasche)/Floxal Augensalbe (Tube): Nach erstmaligem Öffnen nicht länger als einen Monat verwenden.
• -Floxal UD Unidosen: Für jede Anwendung einen neuen Behälter verwenden und diesen nach Gebrauch sofort wegwerfen.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Floxal, Augentropfen (Mehrdosenbehältnis)/Floxal, Augensalbe: Nach erstmaligem Öffnen nicht länger als einen Monat verwenden.
• +Um die Sterilität der Augentropfen/Augensalbe zu erhalten, Tropferspitze/Tubenspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.
• +Floxal UD, Unidosen: Für jede Anwendung einen neuen Behälter verwenden und diesen nach Gebrauch sofort wegwerfen.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -Augentropfen (Tropfflasche und Unidosen): Um die Augentropfen vor Licht zu schützen, sollen sie nach jeder Anwendung wieder in der Faltschachtel aufbewahrt werden.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Augentropfen (Mehrdosenbehältnis und Unidosen): Um die Augentropfen vor Licht zu schützen, sollen sie nach jeder Anwendung wieder in der Faltschachtel aufbewahrt werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Um die Sterilität der Augentropfen/Augensalbe zu erhalten, Tropferspitze/Tubenspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.
• +Keine Angaben.
• -Floxal Augentropfen 5 ml. (A)
• -Floxal Augensalbe 3 g. (A)
• -Floxal UD Augentropfen 30 × 0,5 ml. (A)
• +Floxal, Augentropfen: Tropffläschchen zu 5 ml. (A)
• +Floxal, Augensalbe: Tube mit 3 g. (A)
• +Floxal UD, Augentropfen: 30 Unidosen zu 0,5 ml. (A)
• -Dezember 2019.
• +April 2021