• -Natrii chloridum, Acidum hydrochloricum 1N, Natrii hydroxidum 1N, Aqua ad iniectabile
• +Benzalkonii chloridum; Natrii chloridum, Acidum hydrochloricum 1N, Natrii hydroxidum 1N, Aqua ad iniectabile
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Augentropfen, Mehrdosenbehältnis: Ofloxacinum 3 mg/ml.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung») oder gegen chemisch verwandte Chinolonderivate.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe "Zusammensetzung" ) oder gegen chemisch verwandte Chinolonderivate.
• -Unter systemischer Fluorchinolontherapie, einschliesslich Ofloxacin, können Entzündungen und Rupturen der Sehnen auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Kortikosteroiden behandelt werden. Daher ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit Floxal sollte beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung eingestellt werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
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• +Unter systemischer Fluorchinolontherapie, einschliesslich Ofloxacin, können Entzündungen und Rupturen der Sehnen auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Kortikosteroiden behandelt werden. Daher ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit Floxal sollte beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung eingestellt werden (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Floxal, Augentropfen im Mehrdosenbehältnis enthalten Benzalkoniumchlorid (0,843 µg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen entsprechend 0,025 mg /ml).
• +Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Die Patienten müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.
• +Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
• +Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
• +Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
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• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10),
• -«häufig» (≥1/100, <1/10),
• -«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100),
• -«selten» (≥1/10'000, <1/1'000),
• -«sehr selten» (<1/10'000)
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10),
• +"häufig" (≥1/100, <1/10),
• +"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100),
• +"selten" (≥1/10'000, <1/1'000),
• +"sehr selten" (<1/10'000)
• -Häufig: Irritationen des Auges
• -Gelegentlich: vorübergehendes Stechen, leichte Schmerzen nach Applikation, Lichtempfindlichkeit
• -Selten: corneale Ablagerungen, insbesondere bei cornealen Vorerkrankungen
• -Nicht bekannt: Keratitis, Konjunktivitis, verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl im Auge, gesteigerte Tränenbildung, Trockenes Auge, Okuläre Hyperämie, Periorbitales Ödem (einschliesslich Augenlidödem)
• +Häufig: Irritationen des Auges
• +Gelegentlich: vorübergehendes Stechen, leichte Schmerzen nach Applikation, Lichtempfindlichkeit
• +Selten: corneale Ablagerungen, insbesondere bei cornealen Vorerkrankungen
• +Nicht bekannt: Keratitis, Konjunktivitis, verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl im Auge, gesteigerte Tränenbildung, Trockenes Auge, Okuläre Hyperämie, Periorbitales Ödem (einschliesslich Augenlidödem)
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Urticaria, Erythem, Pruritus),
• -Systemische anaphylaktische Reaktionen (Asthma, Dyspnoe).
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Urticaria, Erythem, Pruritus), systemische anaphylaktische Reaktionen (Asthma, Dyspnoe).
• -Gelegentlich: Geruchs- und Geschmacksstörungen
• -Unter systemischer Fluorchinolonbehandlung können Sehnenrupturen an Schulter, Hand, Achillesferse oder anderen Sehnen auftreten, die eine chirurgische Behandlung oder längere Behinderung zur Folge haben. Studien sowie die Erfahrungen nach der Markteinführung systemischer Chinolone zeigen, dass ein erhöhtes Risiko für Sehnenrupturen bei Patienten besteht, die Kortikosteroide erhalten, vor allem bei geriatrischen Patienten und wenn Sehnen wie die Achillessehne hoher Belastung ausgesetzt sind (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Geruchs- und Geschmacksstörungen
• +Unter systemischer Fluorchinolonbehandlung können Sehnenrupturen an Schulter, Hand, Achillesferse oder anderen Sehnen auftreten, die eine chirurgische Behandlung oder längere Behinderung zur Folge haben. Studien sowie die Erfahrungen nach der Markteinführung systemischer Chinolone zeigen, dass ein erhöhtes Risiko für Sehnenrupturen bei Patienten besteht, die Kortikosteroide erhalten, vor allem bei geriatrischen Patienten und wenn Sehnen wie die Achillessehne hoher Belastung ausgesetzt sind (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Versehentliche orale Einnahme von Floxal, Augentropfen birgt praktisch kein Risiko von unerwünschten Wirkungen, da ein 5 ml Fläschchen Floxal, Augentropfen lediglich 15 mg Ofloxacin enthält. Dies entspricht etwa 4% der für Erwachsene empfohlenen oralen Tagesdosis von 400 mg.
• +Versehentliche orale Einnahme von Floxal, Augentropfen birgt praktisch kein Risiko von unerwünschten Wirkungen, da ein 5 ml Fläschchen Floxal, Augentropfen lediglich 15 mg Ofloxacin enthält. Dies entspricht etwa 4% der für Erwachsene empfohlenen oralen Tagesdosis von 400 mg.
• -Sensible Keime (MHK90 ≤4 µg/ml)
• -Staphylococcus aureus (inkl. methicillin-resistente) et epidermidis, Micrococcus sp., Bacillus sp., Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Listeria monocytogenes, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Acinetobacter anitratum, Enterobacter cloacae et aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Moraxella sp., Proteus mirabilis, Citrobacter freundii, C. diversus, C. amalonaticus, Pseudomonas aeruginosa No. 12 et Ne-6, P. cepacia, Chlamydia trachomatis.
• -Mässig sensible Keime (4< MHK90 <16 µg/ml)
• +Sensible Keime (MHK90 ≤4 µg/ml)
• +Staphylococcus aureus (inkl. methicillin-resistente) et epidermidis, Micrococcus sp., Bacillus sp., Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Listeria monocytogenes, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Acinetobacter anitratum, Enterobacter cloacae et aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Moraxella sp., Proteus mirabilis, Citrobacter freundii, C. diversus, C. amalonaticus, Pseudomonas aeruginosa No. 12 et Ne-6, P. cepacia, Chlamydia trachomatis.
• +Mässig sensible Keime (4< MHK90 <16 µg/ml)
• -Nach der lokalen Gabe von 1 Tropfen Ofloxacin 0,3% konnten bei Kaninchen bakterizide Konzentrationen in der Tränenflüssigkeit während mindestens 30 Min. gemessen werden.
• +Nach der lokalen Gabe von 1 Tropfen Ofloxacin 0,3% konnten bei Kaninchen bakterizide Konzentrationen in der Tränenflüssigkeit während mindestens 30 Min. gemessen werden.
• -Bei einer einmaligen Applikation von ca. 1 cm Salbenstrang (entspricht 0,12 mg Ofloxacin) erreichten die Konzentrationen in der Konjunktiva und der Sklera mit 9,72 µg/g bzw. 1,61 µg/g nach 5 Minuten ihr Maximum. Danach fielen die Konzentrationen langsam ab.
• +Bei einer einmaligen Applikation von ca. 1 cm Salbenstrang (entspricht 0,12 mg Ofloxacin) erreichten die Konzentrationen in der Konjunktiva und der Sklera mit 9,72 µg/g bzw. 1,61 µg/g nach 5 Minuten ihr Maximum. Danach fielen die Konzentrationen langsam ab.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "Exp" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für jede Anwendung einen neuen Behälter verwenden und diesen nach Gebrauch sofort wegwerfen.
• +Nach erstmaligem Öffnen nicht länger als einen Monat verwenden.
• +Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.
• -Um die Augentropfen vor Licht zu schützen, sollen sie in der Faltschachtel aufbewahrt werden.
• +Um die Augentropfen vor Licht zu schützen, sollen sie nach jeder Anwendung wieder in der Faltschachtel aufbewahrt werden.
• -55383 (Swissmedic).
• +51357 (Swissmedic).
• -Floxal UD, Augentropfen: 30 Unidosen zu 0,5 ml. (A)
• +Floxal, Augentropfen: Tropffläschchen zu 5 ml. (A)