Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da Myambutol zu Nebenwirkungen an den Augen führen kann, müssen Augenkontrollen regelmässig durchgeführt werden.
Myambutol kann zu einer Verminderung der Sehkraft führen, die als Retrobulbärneuritis erscheinen kann. Dieser Effekt kann abhängig sein von der Dosis und der Dauer der Behandlung. Er ist im Allgemeinen reversibel, wenn die Therapie beim Auftreten sofort unterbrochen wird. Dennoch sind Fälle von irreversibler Blindheit berichtet werden.
Eine eingehende Untersuchung sollte die Ophthalmoskopie, die Finger Perimetrie und – da sich der Effekt von Ethambutol oft zuerst in einem Ausfall des Farbsinns im Rot-Grünbereich nachweisen lässt – die Untersuchung des Farbensehens einschliessen. Bei den Patienten mit Grunderkrankungen der Augen, wie z.B. Katarakt, wiederkehrende Augeninfektionen, Sehnervenentzündung und diabetischer Retinopathie ist es schwierig den Grund für die Veränderung der Sehstörung festzustellen. Es ist daher darauf zu achten, dass diese Veränderung mit den zugrunde liegenden Erkrankungen zusammenhängen kann. Bei diesen Patienten sollte genau der erwartete Nutzen der Myambutol-Therapie und eine mögliche Sehstörung gegeneinander abgewogen werden.
Die Sehschärfe, das Gesichtsfeld und die Farbwahrnehmung sollte vor dem Therapie-Beginn und während der Therapie regelmässig in 4-wöchentlichen Abständen untersucht werden. Bei Patienten, die während der Therapie eine Sehstörung entwickeln, können subjektive Symptome einem Nachweis dieser Störung vorausgehen oder diese Symptome treten gleichzeitig mit dem Nachweis der Sehstörung auf. Alle Patienten sollten bei jeder Veränderung der Sehschärfe direkt den Arzt aufsuchen und sollten regelmässig über verschwommenes Sehen und auch andere subjektive Symptome der Augen befragt werden.
Die Veränderung der Sehschärfe kann unilateral oder bilateral vorkommen. Die Augen müssen dann einzeln und auch zusammen untersucht werden. Wenn die sorgfältige Untersuchung das Ausmass der Sehveränderung bestätigt und kein anderer Grund gefunden wird, sollte Myambutol abgesetzt werden.
Danach sollte der Patient häufig nachuntersucht werden. Die zunehmende Abnahme der Sehschärfe, des Gesichtsfeldes und der Farbwahrnehmung während einer Therapie muss auf die Myambutol-Therapie zurückgeführt werden.
Es liegen nur beschränkte Erfahrungen bei Kindern unter 13 Jahren vor. Besonders bei Kleinkindern, bei denen objektivierbare Augenkontrollen schwer durchführbar sind, muss gesichert sein, dass diese regelmässig stattfinden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind die Augenkontrollen wöchentlich durchzuführen. Die Dosis ist entsprechend der Einschränkung der Nierenfunktion zu reduzieren.
Es wurde über Fälle von Hepatotoxizität bis hin zum Leberversagen berichtet. Daher sollten vor Beginn und während der Therapie regelmässig die Leberwerte bestimmt werden.
Wie bei den anderen stark wirkenden Medikamenten sollten vor und während der Behandlung Nierenfunktionstest, Leberwerte und gesamtes Blutbild durchgeführt bzw. bestimmt werden.
Myambutol kann die Ausscheidung der Urate wie z.B. Harnsäure reduzieren, die zur Hyperurikämie führen. Es wurde über akute Gichtanfälle berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR), darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit Ethambutol berichtet. Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig überwacht werden.
Wenn Anzeichen und Symptome, die diese Reaktionen vermuten lassen, auftreten, sollte die Behandlung mit Ethambutol unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden (je nach Bedarf).
Wenn der Patient aufgrund der Anwendung von Ethambutol eine schwere Reaktion wie SJS, TEN oder DRESS entwickelt, darf eine Behandlung mit Ethambutol bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Bei Kindern kann das Auftreten eines Hautausschlags mit der zugrunde liegenden Infektion oder einem alternativen infektiösen Prozess verwechselt werden, und Ärzte sollten die Möglichkeit einer Reaktion auf Ethambutol bei Kindern in Erwägung ziehen, die während der Behandlung mit Ethambutol Ausschlag- und Fiebersymptome entwickeln.
Paradoxe Reaktion
Nach einer anfänglichen Linderung wird Myambutol wahrscheinlich paradoxe Reaktionen mit einer neuerlichen Verschlimmerung der Tuberkulose-Symptome auslösen. Bei den betroffenen Patienten wurde eine klinische oder radiologische Verschlechterung der bestehenden Tuberkuloseläsionen oder die Entwicklung neuer Läsionen festgestellt. Solche Reaktionen wurden in den ersten Wochen oder Monaten nach dem Start der Tuberkulosebehandlung beobachtet.
Die Ursache für diese paradoxe Reaktion ist noch unklar. Es ist jedoch möglich, dass ihr eine überschiessende Immunantwort zugrunde liegt. Bei Verdacht auf eine paradoxe Reaktion sollte erforderlichenfalls eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, um die überschiessende Immunantwort zu unterdrücken.
Zudem ist es ratsam, die geplante Kombinationstherapie fortzusetzen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie umgehend ihren behandelnden Arzt aufsuchen müssen, falls sich die Symptome verschlimmern. Die auftretenden Symptome richten sich in der Regel nach dem betroffenen Gewebe. Zu den möglichen Allgemeinsymptomen zählen Husten, Fieber, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust oder Asthenie (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Dieses Medikament enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Medikament enthält 4 mg Sorbitol pro 100 mg Filmtablette, und enthält 16 mg Sorbitol pro 400 mg Filmtablette. Die additiveWirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».