Unerwünschte Wirkungen

Gepoolte Daten aus Prävalenzstudien deuten darauf hin, dass bei einem Drittel der mit Vigabatrin behandelten Patienten Gesichtsfeldstörungen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nebenwirkungen betreffen meistens das Zentralnervensystem, wie z.B. Sedierung, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Konzentrationsstörungen. Bei Kindern hingegen kommt es häufig zu Unruhe und Agitation. Die Inzidenz dieser unerwünschten Wirkungen ist im Allgemeinen zu Behandlungsbeginn höher und nimmt allmählich ab.
Wie bei anderen Antiepileptika kann auch unter Sabril eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit, einschliesslich des Status epilepticus, auftreten. Patienten mit myoklonischen Anfällen dürften dazu besonders neigen. In seltenen Fällen kann es zu einem neuen myoklonischen Anfall und einer Verschlimmerung eines bestehenden Myoklonus kommen.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; < 1/10), gelegentlich (≥1/1000; < 1/100); selten (≥1/10000; <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (die Häufigkeit kann in klinischen Studien nicht ermittelt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
·Häufig: Anämie.
Psychiatrische Erkrankungen*
·Sehr häufig: bei Kindern (30%) Unruhe und Agitation.
·Häufig: Agitation, Aggressivität, Nervosität, Gereiztheit, Depression, abnormales Denken, paranoide Reaktionen, Schlaflosigkeit.
·Gelegentlich: Hypomanie, Manie, Psychose.
·Selten: Selbstmordversuch.
·Sehr selten: Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
·Sehr häufig: Schläfrigkeit.
·Häufig: Sprachstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen, psychische Störungen (Denkstörungen), Tremor.
·Gelegentlich: Ataxie, Bewegungsstörungen einschliesslich Dystonie, Dyskinesie und Hypertonie, einzeln auftretend oder verbunden mit Anomalien im NMR-Bild (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Selten: Enzephalopathie**.
·Sehr selten: optische Neuritis.
·Einzelfälle von anomalen MRT-Befunden des Gehirns wurden berichtet, die ein Hinweis auf ein zytotoxisches Ödem sein könnten (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Intramyelines Ödem (insbesondere bei Säuglingen).
Augenerkrankungen
·Sehr häufig: Gesichtsfeldstörungen (33%; 1/3 der Patienten).
·Häufig: Sehstörungen, Diplopie, Nystagmus.
·Selten: Retinaerkrankungen (primär peripher). Ein solcher Gesichtsfeldverlust kann schwerwiegend sein und bis hin zu Tunnelblick oder Sehkraftverlust reichen.
·Sehr selten: Optische Neuritis, Optische Atrophie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
·Häufig: Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
·Häufig: Alopezie.
·Gelegentlich: Ausschlag.
·Selten: Angioödem, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
·Sehr häufig: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
·Sehr häufig: Schläfrigkeit, Müdigkeit (27%).
·Häufig: Ödem, Gereiztheit.
Untersuchungen
·Häufig: Gewichtszunahme.
* Unter Vigabatrintherapie wurden psychiatrische Reaktionen beobachtet. Sie traten sowohl bei Patienten mit wie auch ohne psychiatrische Anamnese auf und waren gewöhnlich nach Dosisreduktion oder Ausschleichen reversibel. Depression war eine häufige psychiatrische unerwünschte Wirkung, welche aber selten den Abbruch der Vigabatrintherapie erforderte.
** In seltenen Fällen wurden enzephalopathische Symptome wie stärkere Sedierung, Stupor und Verwirrtheit einhergehend mit unspezifischer Verlangsamung im EEG kurz nach Therapieeinleitung mit Vigabatrin beschrieben. Diese Reaktionen bildeten sich nach Dosisreduktion bzw. Absetzen des Präparates wieder zurück.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegen-den Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.