Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit Estradiol zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potenzial ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in epidemiologischen Studien sowie in Tierstudien mit Estradiol ein erhöhtes Karzinogenitäts-Risiko nachgewiesen werden konnte. Bei Versuchstieren zeigte Estradiol bereits in geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt sowie eine dosisabhängige Reduktion der Fertilität in Ratten. Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten, Mäusen und Kaninchen erbrachten keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Erfahrungen beim Menschen siehe Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" .
Die Verträglichkeit des Gels wurde an Kaninchen, der Einfluss auf die Lichtempfindlichkeit der Haut an Meerschweinchen geprüft. Die Resultate zeigten, dass Divigel Hautirritationen auslösen kann.
Die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) hat ergeben, dass dieses Arzneimittel ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen kann.