Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nahrungsmittel, Getränke (ausser Leitungswasser) und Arzneimittel, die polyvalente Kationen enthalten (wie z.B. Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium), können die Absorption von Bisphosphonaten beeinträchtigen und dürfen nicht gleichzeitig mit Actonel Filmtabletten eingenommen werden (siehe "Interaktionen).
Um die gewünschte Wirksamkeit von Actonel zu erzielen, müssen die Dosierungsanweisungen strikt eingehalten werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
Eine Hypocalciämie muss behandelt werden, bevor die Behandlung mit Risedronat eingeleitet wird. Bei anderen Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels (z.B. Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse, Vitamin D-Mangel) muss vor Beginn der Risedronat-Therapie ebenfalls eine Behandlung eingeleitet werden.
Gastrointestinale Risiken
Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Reizungen des oberen Gastrointestinaltraktes verursachen. So wurden Bisphosphonate, neben zahlreichen unspezifischen gastrointestinalen Symptomen, mit dem Auftreten von Erkrankungen wie Ösophagitis und Gastritis sowie ösophagealen und gastroduodenalen Ulzera in Verbindung gebracht. In den folgenden Situationen ist daher Vorsicht geboten:
bei Patienten mit Ösophagus-Erkrankungen in der Anamnese, welche die ösophageale Passage oder Entleerung verzögern, wie z.B. Striktur oder Achalasie
bei Patienten mit bestehenden oder kurz zurückliegenden Oberbauchbeschwerden bzw. -erkrankungen (wie z.B. Barrett-Ösophagus, Dysphagie, Gastritis, Duodenitis, Ulzera)
bei Patienten, die nicht in der Lage sind, nach Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu sitzen oder zu stehen
Sämtliche Patienten müssen eindringlich darauf hingewiesen werden, die Dosierungsanweisungen strikt zu befolgen und auf mögliche Symptome von Veränderungen des Ösophagus zu achten. In verstärktem Masse gilt dies für Patienten, welche bereits Ösophaguserkrankungen in der Anamnese aufweisen. (z.B. Achalasie oder Ösophagusstrikturen). Die Patienten müssen angewiesen werden, rechtzeitig einen Arzt / eine Ärztin aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Ösophagusreizung entwickeln wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternale Schmerzen oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.
Osteonekrosen des Kiefers
Über Osteonekrosen des Kiefers wurde sowohl unter intravenösen als auch unter oralen Bisphosphonaten berichtet. Solche Fälle wurden v.a. im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschliesslich Osteomyelitis) beobachtet sowie bei Malignompatienten, welche gleichzeitig eine Chemotherapie und Kortikosteroide erhielten. Vor Einleitung einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (z.B. maligne Erkrankung, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, ungenügende Mundhygiene), eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten prophylaktischen odontologischen Massnahmen in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe so weit wie möglich vermieden werden. Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann sich diese durch zahnchirurgische Massnahmen verschlimmern. Es liegen keine Daten vor, ob eine Unterbrechung der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten, die eine zahnärztliche Intervention benötigen, das Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers reduziert.
Das Vorgehen sollte anhand der klinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt / die behandelnde Ärztin festgelegt werden und sich auf eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung stützen.
Osteonekrosen des äusseren Gehörgangs
Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde, hauptsächlich im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie, auch über Osteonekrosen des äusseren Gehörgangs berichtet. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äusseren Gehörgangs zählen Kortikosteroide und Chemotherapien sowie lokale Risikofaktoren wie z.B. Infektionen oder Traumata. Bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschliesslich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, sollte die Möglichkeit einer Osteonekrose des äusseren Gehörgangs in Betracht gezogen werden.
Atypische Frakturen langer Röhrenknochen
Unter Therapie mit Bisphosphonaten wurden atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die über längere Zeit wegen einer Osteoporose behandelt wurden. Diese transversalen Frakturen oder kurzen Schrägfrakturen können an jeder Stelle entlang des Femurs von knapp unterhalb des Trochanter minor bis zu den Kondylen auftreten. Diese Frakturen treten nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma auf. Manche Patienten verspüren bereits Wochen bis Monate vor der Ausbildung einer vollständigen Femurfraktur Schmerzen im Oberschenkel oder im Bereich der Leiste, oftmals verbunden mit radiologischen Merkmalen einer Stressfraktur. Auch wurde über eine schlechte Heilung solcher Frakturen berichtet.
Die Frakturen treten häufig bilateral auf; daher sollte bei Patienten, welche unter einer Bisphosphonat-Therapie eine Femurschaftfraktur erleiden, auch der kontralaterale Femur untersucht werden. Bei Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte bis zu einer Beurteilung des Patienten auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung eine Unterbrechung der Bisphosphonat-Therapie erwogen werden.
Alle Patienten, welche mit Bisphosphonaten behandelt werden bzw. behandelt wurden, sollen dazu angehalten werden, ihren Arzt / ihre Ärztin über jegliche Schmerzen in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste zu informieren. Jeder Patient, welcher solche Symptome aufweist, muss auf das Vorliegen einer unvollständigen Femurfraktur hin untersucht werden.
In Einzelfällen wurde unter einer Langzeittherapie mit Bisphosphonaten auch über atypische Frakturen anderer langer Röhrenknochen berichtet.
Muskuloskelettale Schmerzen
Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten unter Bisphosphonat-Therapie über schwere Knochen, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen berichtet, welche teilweise zu Einschränkungen der Patienten führten. Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Bisphosphonat-Therapie und dem Auftreten dieser Symptome variierte zwischen einem Tag und mehreren Monaten. In den meisten Fällen kam es nach Absetzen des Bisphosphonats zu einer Besserung der Symptome. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome jedoch bei erneuter Behandlung mit demselben oder mit einem anderen Bisphosphonat erneut auf. Falls schwere Schmerzen auftreten, sollte ein Absetzen der Therapie in Erwägung gezogen werden.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Actonel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .