Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beginn der Therapie
Vor Beginn der Therapie mit Propranolol müssen die mit der Anwendung dieses Wirkstoffs verbundenen Risiken abgeklärt werden. Die Anamnese muss ausgewertet werden und es muss eine vollständige klinische Untersuchung erfolgen, einschliesslich Messung der Herzfrequenz sowie Abhören von Herz und Lunge.
Falls eine Herzanomalie vermutet wird, muss vor Beginn der Behandlung der Rat eines Spezialisten eingeholt werden, um alle zugrundeliegenden Kontraindikationen zu bestimmen.
Im Falle einer akuten broncho-pulmonalen Anomalie ist der Behandlungsbeginn aufzuschieben.
Hypoglykämie
Propranolol verhindert die Reaktion auf endogene Katecholamine, die normalerweise einer Hypoglykämie entgegenwirken. Das Arzneimittel maskiert die adrenergen Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie, Zittrigkeit, Angst und Hunger. Es kann eine Hypoglykämie bei Kindern verschlimmern, speziell in Fastensituationen (z.B. bei nicht erfolgter Nahrungsaufnahme, Infektionen, Erbrechen), bei erhöhtem Glukosebedarf (Erkältung, Stress, Infektionen) oder im Falle einer Überdosierung.
Diese hypoglykämischen Episoden im Zusammenhang mit der Einnahme von Propranolol können sich in Ausnahmefällen in Form von Krampfanfällen und/oder Koma manifestieren.
Bei Auftreten der klinischen Anzeichen einer Hypoglykämie muss dem Kind eine zuckerhaltige Lösung zu trinken gegeben und die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden. Bis zum Verschwinden der Symptome muss das Kind entsprechend überwacht werden.
Die verschreibende Ärztin/der verschreibende Arzt sollte die pflegenden Angehörigen/Eltern über das Risiko einer schweren Hypoglykämie informieren, dass während der gesamten Behandlungsdauer gleich stark ausgeprägt bleibt, und die Notwendigkeit betonen, die Dosierungsempfehlungen einzuhalten (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).
Pflegende sollten eine Anleitung erhalten, wie sie die klinischen Anzeichen einer Hypoglykämie erkennen können, um
·einen hypoglykämischen Zustand sofort zu behandeln und lebensbedrohliche Situationen zu vermeiden,
·einen Arzt zu kontaktieren oder direkt ins Krankenhaus zu gehen,
·die Behandlung einzustellen.
Bei Kindern mit Diabetes sollte der Blutzucker häufiger überwacht und von einem Endokrinologen kontrolliert werden.
Gleichzeitige Verabreichung von Propranolol mit Kortikosteroiden kann das Risiko von Hypoglykämie erhöhen.
Erkrankungen der Atemwege
Im Falle einer Infektion der unteren Atemwege, die mit Atemnot und pfeifender oder keuchender Atmung einhergeht, ist die Behandlung vorübergehend abzusetzen. Es können Beta-2-Agonisten und inhalierbare Kortikosteroide angewendet werden. Eine erneute Verabreichung von Propranolol unter ärztlicher Aufsicht kann erwogen werden, wenn das Kind vollständig genesen ist; bei einem erneuten Auftreten der Atemwegserkrankung ist die Behandlung dauerhaft abzusetzen.
Im Falle eines isolierten Bronchospasmus muss die Behandlung ebenfalls dauerhaft abgesetzt werden.
Kardiovaskuläre Erkrankungen
Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung kann Propranolol eine Bradykardie oder Blutdruckstörungen auslösen oder verschlimmern. Eine Bradykardie ist zu diagnostizieren, wenn die Herzfrequenz um mehr als 30 bpm gegenüber dem Ausgangswert sinkt. Bradykardie ist definiert als eine Herzfrequenz unter den folgenden Grenzwerten:

Nach der ersten Einnahme und jeder Dosiserhöhung sind mindestens 4 Stunden lang eine klinische Überwachung, einschliesslich Blutdruck und Herzfrequenz vorzunehmen. Falls eine symptomatische Bradykardie oder Bradykardie unter 80 bpm, ist sofort der Rat eines Spezialisten einzuholen.
Falls zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung eine schwere und/oder symptomatische Bradykardie oder Hypotonie auftritt, ist die Behandlung abzusetzen und der Rat eines Spezialisten einzuholen.
Herzinsuffizienz
Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz stellt die sympathische Stimulation möglicherweise eine entscheidende Komponente zur Unterstützung der Kreislauffunktion dar. Folglich könnte sich eine Hemmung dieser Stimulation durch Betablockade in einer stärkeren Insuffizienz niederschlagen. Bei Kindern mit Herzinsuffizienz sollte die Behandlung durch einen Kardiologen geleitet werden.
PHACE-Syndrom
Es liegen nur sehr wenige Sicherheitsdaten zu Propranolol bei Patienten mit PHACE-Syndrom vor.
Durch den Blutdruckabfall und die Verminderung des Blutflusses durch verstopfte, enge oder von Stenose betroffene Gefässe könnte Propranolol bei Patienten mit PHACE-Syndrom und schweren zerebrovaskulären Anomalien das Schlaganfallrisiko erhöhen.
Vor der Entscheidung über eine Therapie mit Propranolol sind Säuglinge mit einem grossen infantilen Hämangiom im Gesichtsbereich gründlich auf eine mögliche Arteriopathie im Zusammenhang mit dem PHACE-Syndrom zu untersuchen. Dabei müssen eine Magnetresonanzangiographie von Kopf und Hals sowie ein bildgebendes Verfahren zur Darstellung des Herzens unter Einbeziehung des Aortenbogens durchgeführt werden.
Der Rat eines Spezialisten ist einzuholen.
Stillzeit
Propranolol geht in die Muttermilch über. Frauen, die mit Propranolol behandelt werden und ihr Kind stillen, müssen ihren Arzt bzw. Ärztin informieren.
Leber- oder Nierenversagen
Propranolol wird in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Da zu Kindern keine Daten vorliegen, wird Propranolol bei Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Überempfindlichkeit
Bei Patienten, bei denen wahrscheinlich eine schwere anaphylaktische Reaktion, unabhängig von der Ursache und insbesondere mit jodhaltigen Kontrastmitteln, auftritt, kann eine Behandlung mit Betarezeptorenblockern zu einer Verstärkung der Reaktion und einer Resistenz gegenüber der Behandlung mit Adrenalin in normaler Dosierung führen. Im Falle eines erhöhten Anaphylaxie Risikos, sollte dieses in die Nutzen-Risiko Bewertung zur Anwendung von Hemangiol einfliessen.
Hemangiol enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Flasche, d.h. es ist im Wesentlichen «natriumfrei».
Die maximale tägliche Dosis Hemangiol enthält 2,08 mg Propylenglykol/kg/Tag. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
Vollnarkose
Betarezeptorenblocker führen zu einer Abschwächung der Reflextachykardie und einem erhöhten Hypotonierisiko. Der Anästhesist bzw. Anästhesistin muss über die Behandlung des Patienten mit Betarezeptorenblockern informiert werden und sie/er wird entscheiden, ob und für wie lange die Behandlung mit Betarezeptorenblockern vor dem chirurgischen Eingriff abgesetzt wird.
Hyperkaliämie
Bei Patienten mit grossen ulzerierten Hämangiomen traten Fälle von Hyperkaliämie auf. Bei diesen Patienten ist eine Überwachung der Elektrolyte angezeigt.
Psoriasis
Bei Patienten, die unter Psoriasis leiden, wurde unter Betarezeptorenblockern über eine Verschlechterung der Krankheit berichtet. Die Notwendigkeit der Behandlung ist daher sorgfältig abzuwägen.