Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06BB12
Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliches Arzneimittel zum Auftragen auf die Haut.
Eigenschaften des Wirkstoffs
Wirkungsmechanismus
Der Wirkmechanismus des Extraktes aus Grünteeblättern ist nicht bekannt. Präklinische Studien zeigen eine Wachstumshemmung aktivierter Keratinozyten sowie anti-oxidative Effekte am Applikationsort. Die klinische Relevanz dieser Effekte ist nicht bekannt.
Klinische Wirksamkeit
Zwei randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, Parallel-Gruppen-, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studien zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Polyphenon-Salbe 10% und 15% bei der Behandlung von äusserlichen Genitalwarzen wurden durchgeführt und erbrachten bezüglich der 10%ig konzentrierten Salbe folgende Daten:
Die Studie CT 1017 (ITT-Population n=199) wurde in 48 Zentren in Europa und Südafrika durchgeführt. Die Behandlungszeit betrug 16 Wochen. In der aktiven Behandlungsgruppe mit 10%iger Wirkstoff-Konzentration wurde in der ITT-LOCF-Analyse bei 50.8% der Patienten eine vollständige Clearance aller Warzen erreicht, in der Placebogruppe bei 37.3% der Patienten. Bei Frauen zeigten sich bessere Behandlungseffekte als bei Männern. In der aktiven Behandlungsgruppe wurden allerdings 26, in der Placebogruppe 21 Teilnehmer mit «missing values» verzeichnet, die als «failures» mit in die Auswertung gingen. So war die Differenz zwischen den Gruppen nur in der ITT-LOCF-Analyse signifikant (p=0.028), in der ITT-OC Analyse dagegen nicht (p=0.109).
Die Studie CT 1018 (ITT-Population n=202) wurde in 50 Zentren in Nord-, Zentral- und Süd-Amerika und Rumänien durchgeführt. In der aktiven Behandlungsgruppe mit 10%iger Wirkstoff-Konzentration wurde nach 16-wöchiger Behandlung in der ITT-LOCF-Analyse bei 56.3% der Patienten eine vollständige Clearance aller Warzen erreicht, was im Vergleich zur Placebogruppe (vollständige Clearance bei 33.7% der Patienten) eine statistisch signifikante Differenz ist (jeweils p<0.001). Auch hier zeigten sich bei Frauen bessere Effekte als bei Männern. Mit dieser Studie wurde eine statistisch signifikante Wirksamkeit der 10%ig konzentrierten Salbe innerhalb einer Behandlungszeit von 16 Wochen gezeigt.
Für das Sicherheitsprofil, siehe Rubriken «Unerwünschte Wirkungen» und «Präklinische Daten».