Unerwünschte Wirkungen

Nach veröffentlichten klinischen Studien wurde Midazolam etwa 443 Kindern mit Krampfanfällen durch Anwendung in der Mundhöhle verabreicht. Bei den meisten Studien fehlten Zahlenangaben zu Nebenwirkungen, jedoch wurde angegeben, dass über keine schweren Ereignisse berichtet worden war bzw. dass gegenüber der Vergleichstherapie (z.B. rektal oder intravenös angewendetes Diazepam) kein Unterschied bestand. Atemdepression tritt mit einer Rate von bis zu 5% auf; allerdings besteht nicht nur ein Zusammenhang mit der Anwendung von Benzodiazepinen, sondern es handelt sich dabei auch um eine bekannte Komplikation von Krampfanfällen. Eine Pruritus-Episode war möglicherweise auf die Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle zurückzuführen.
In nachfolgender Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, über deren Auftreten bei Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle im Rahmen klinischer Studien und aus der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen berichtet wurde.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Häufig: ≥1/100, <1/10
Gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100
Sehr selten: <1/10'000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:

Systemorganklasse                     Häufigkeit: Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Erkrankungen des Immunsystems         Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion*
Erkrankungen des Nervensystems        Häufig: Sedierung, Somnolenz, Bewusstseinstrübung,
                                      Atemdepression
Erkrankungen des Gastrointestinaltra  Häufig: Übelkeit und Erbrechen
kts                                   
Erkrankungen der Haut und des         Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria Nicht
Unterhautgewebes                      bekannt: Angioödem*

 
* In der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeldete unerwünschte Wirkung
Die folgenden Nebenwirkungen, die bei Anwendung in der Mundhöhle relevant sein könnten, wurden (sehr selten) bei Injektion von Midazolam bei Kindern bzw. Erwachsenen berichtet:

Systemorganklasse             Häufigkeit: Unerwünschte Arzneimittelwirkung – Alle Wirkungen treten
                              sehr selten auf
Psychiatrische Erkrankungen   Aggressivität, Agitiertheit, Zornausbrüche, Verwirrtheit,
                              euphorische Stimmung, Halluzinationen, Feindseligkeit,
                              Bewegungsstörung, Tätlichkeiten
Erkrankungen des Nervensyste  Anterograde Amnesie, Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen, Krampfanfall,
ms                            paradoxe Reaktionen
Herzerkrankungen              Bradykardie, Herzstillstand, Blutdruckabfall, Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege,    Apnoe, Dyspnoe, Laryngospasmus, Atemstillstand
des Brustraums und            
Mediastinums                  
Erkrankungen des Gastrointes  Obstipation, Mundtrockenheit
tinaltrakts                   
Allgemeine Erkrankungen und   Müdigkeit, Schluckauf
Beschwerden am Verabreichung  
sort                          

 
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bei älteren mit Benzodiazepinen behandelten Patienten ist ein erhöhtes Sturz- und Frakturrisiko bekannt.
Mit lebensbedrohlichen Zwischenfällen ist mit höherer Wahrscheinlichkeit zu rechnen bei Patienten mit vorbestehender respiratorischer Insuffizienz oder eingeschränkter Herzfunktion, insbesondere bei hochdosierter Gabe (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.