Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Verdünnungsmitteln oder Lösungsmitteln, ausgenommen den in Kapitel "Zusammensetzung" erwähnten Stoffen, vermischt werden.
Haltbarkeit
IDELVION darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis maximal 25 °C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Falls es nicht sofort angewendet wird, soll eine Aufbewahrung von 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis maximal 25 °C) nicht überschritten werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.
Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Allgemeine Hinweise
-Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent, gelb bis farblos sein.
-Trübe oder Teilchenenthaltende Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
-Rekonstitution und Aufziehen müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
-Verwenden Sie das beigepackte Transfersystem oder die Komponenten des Verabreichungssets nicht, wenn sie beschädigt sind oder andere Anomalien aufweisen.
-Nehmen Sie die Fläschchen nach der Rekonstitution nicht zur Entsorgung von der Transfervorrichtung ab.
Zubereitung
Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur. Vor dem Öffnen der nextaro Transfersystem Packung entfernen Sie die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und IDELVION-Flaschen, behandeln Sie die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung und lassen Sie sie anschliessend trocknen.

       1                     1. Öffnen Sie die nextaro Transfersystem Packung durch vollständiges Abziehen
                      des Deckpapiers. Das Transfersystem dabei nicht aus dem Blister entnehmen!
                      Berühren Sie nicht die Spitze des Transfersystems.
2                     2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Oberfläche stellen und
                      festhalten. Das nextaro Transfersystem zusammen mit dem Blister greifen und
                      den Dorn auf der blauen Seite des Transfersystemes gerade nach unten durch
                      den Stopfen der Lösungsmittelflasche drücken.
3                     3. Den Blister vorsichtig aus dem nextaro Transfersystem entfernen, indem er
                      am Siegelrand festgehalten und senkrecht nach oben gezogen wird. Stellen Sie
                      sicher, dass nur der Blister und nicht das Transfersystem entfernt wird.
4                     4. Die IDELVION-Flasche auf eine ebene und feste Oberfläche stellen. Die
                      Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten nextaro Transfersystem herumdrehen
                      und den Dorn der weissen Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der
                      IDELVION-Flasche einstechen. Das Lösungsmittel läuft automatisch in die
                      IDELVION Durchstechflasche über.
5                     5. Die IDELVION-Durchstechflasche mit der daran befestigten Lösungsmittel
                      Durchstechflasche und des nextaro Transfersystems vorsichtig schwenken, bis
                      sich das Produkt vollständig aufgelöst hat. Um eine übermässige Schaumbildung
                      beim Auflösen des Produktes zu vermeiden, die Durchstechflasche nicht
                      schütteln.
6                     6. Mit einer Hand die IDELVION-Seite des nextaro Transfersystem und mit der
                      anderen Hand die Lösungsmittel Durchstechflasche greifen und das
                      Transfersystem vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn abschrauben. Die
                      Lösungsmittelflasche mit der blauen Seite des Transfersystems entsorgen.
7                     7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die IDELVION-Flasche
                      aufrecht halten, die Spritze durch Aufschrauben im Uhrzeigersinn mit dem
                      Luer-Lock-Anschluss des nextaro Transfersystem verbinden und die Luft in die
                      IDELVION Durchstechflasche injizieren.

Aufziehen und Anwendung

  8                     8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen
                      und das Produkt durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze
                      aufziehen.
9                     9. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den
                      Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange nach unten gerichtet lassen)
                      und das nextaro Transfersystem durch Abdrehen gegen den Uhrzeigersinn von der
                      Spritze lösen. Entsorgen Sie die IDELVION-Durchstechflasche mit der weissen
                      Seite des Transfersystems.

Rekonstituiertes Produkt sollte nach der Filtrierung/Aufziehen der Lösung in die Spritze und vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
Zur Infusion von IDELVION sollten nur das in der Packung bereitgestellte Verabreichungsset verwendet werden, da sonst eine Unterdosierung als Folge der Anhaftung von Faktor IX an den inneren Oberflächen einiger Infusionsmaterialien auftreten kann.
Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Blut in die Spritze mit dem Produkt gelangt. Es besteht das Risiko, dass Blut in der Spritze gerinnt und Fibringerinnsel dem Patienten injiziert werden könnten.
Falls eine grössere Menge IDELVION erforderlich ist, können mehrere IDELVION Flaschen mithilfe der mitgelieferten Verabreichungssets zusammengeführt und injiziert werden.
Die IDELVION-Lösung darf nicht verdünnt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.