Unerwünschte WirkungenIn der folgenden Tabelle sind unerwünschte Wirkungen aus den klinischen Studien sowie aus Spontanberichten aufgeführt. Alle Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen sind kursiv gesetzt.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100)
Selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000)
Sehr selten (< 1/10'000)
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Ein Sternchen (*) weist darauf hin, dass unter "Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen" weitere Informationen zu der jeweiligen unerwünschten Wirkung gegeben werden.
System/Organklasse Unerwünschte Wirkung Kinder (6 bis 12 Jugendliche (13 bis Erwachsene
Jahre) 17 Jahre)
Erkrankungen des Anaphylaktische Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
Immunsystems Reaktion
Überempfindlichkeit Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Stoffwechsel- und Appetit vermindert Sehr häufig (32,5%) Sehr häufig (38,5%) Sehr häufig (29,0%)
Ernährungsstörungen
Psychiatrische *Insomnie Sehr häufig (18,2%) Sehr häufig (13,9%) Sehr häufig (23,3%)
Erkrankungen
Erregung Gelegentlich Gelegentlich Häufig
Angstgefühl Gelegentlich Häufig Häufig
Logorrhö Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Libido vermindert Nicht zutreffend Nicht berichtet Häufig
Depression Gelegentlich Häufig Gelegentlich
Tic Häufig Gelegentlich Gelegentlich
Affektlabilität Häufig Gelegentlich Häufig
Dysphorie Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Euphorie Nicht bekannt Gelegentlich Gelegentlich
Psychomotorische Gelegentlich Gelegentlich Häufig
Hyperaktivität
Bruxismus Gelegentlich Gelegentlich Häufig
Zwangsstörung Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
(einschliesslich
Trichotillomanie
und Dermatillomanie)
Psychotische Episode Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
n
Manie Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Halluzination Gelegentlich Gelegentlich Nicht bekannt
Aggression Häufig Gelegentlich Nicht bekannt
Tourette-Syndrom Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
Erkrankungen des Kopfschmerzen Sehr häufig (11,7%) Sehr häufig (16,2%) Sehr häufig (20,3%)
Nervensystems
Schwindelgefühl Häufig Häufig Häufig
Ruhelosigkeit Gelegentlich Häufig Häufig
Tremor Gelegentlich Häufig Häufig
Somnolenz Häufig Häufig Gelegentlich
Anfall Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
Dyskinesie Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Dysgeusia Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Synkope Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Augenerkrankungen Verschwommenes Sehen Gelegentlich Nicht bekannt Gelegentlich
Mydriasis Gelegentlich Gelegentlich Nicht bekannt
Trockenes Auge Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Erhöhter Augeninnend Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
ruck, Glaukom
Herzerkrankungen Tachykardie Häufig Häufig Häufig
Palpitation Gelegentlich Häufig Häufig
Kardiomyopathie Nicht bekannt Gelegentlich Nicht bekannt
QTc-Intervall-Verlän Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
gerung
Gefässerkrankungen Raynaud-Syndrom Gelegentlich Nicht bekannt Nicht bekannt
Epistaxis Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Erkrankungen der Dyspnoe Gelegentlich Häufig Häufig
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Erkrankungen des Mundtrockenheit Häufig Häufig Sehr häufig (22,9%)
Gastrointestinaltrak
ts
Diarrhö Häufig Häufig Häufig
Verstopfung Häufig Gelegentlich Häufig
Schmerzen im Oberbau Sehr häufig (11,4%) Häufig Häufig
ch
Übelkeit Häufig Häufig Häufig
Erbrechen Häufig Häufig Gelegentlich
Intestinale Ischämie Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
Leber und Gallenerkr *eosinophile Hepatit Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
ankungen is
Erkrankungen der Hyperhidrose Gelegentlich Gelegentlich Häufig
Haut und des Unterha
utgewebes
Urtikaria Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Ausschlag Häufig Gelegentlich Gelegentlich
*Angioödem Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
*Stevens-Johnson-Syn Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
drom
Alopezie Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
Erkrankungen der erektile Dysfunktion Nicht zutreffend Gelegentlich Häufig
Geschlechtsorgane
und der Brustdrüse
Allgemeine Erkrankun Brustschmerz Gelegentlich Gelegentlich Häufig
gen und Beschwerden
am Verabreichungsort
Reizbarkeit Häufig Häufig Häufig
Ermüdung Häufig Häufig Häufig
Nervosität Gelegentlich Häufig Häufig
Pyrexie Häufig Häufig Gelegentlich
Untersuchungen Blutdruck erhöht Gelegentlich Gelegentlich Häufig
*Gewichtsverlust Sehr häufig (11,7%) Sehr häufig (13,9%) Häufig
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Insomnie
Umfasst Insomnie, Einschlaf- und Durchschlafstörungen sowie vorzeitiges Erwachen.
Gewichtsverlust
In einer 4-wöchigen kontrollierten Studie mit Lisdexamfetamin bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren betrug der Gewichtsverlust vom prä-therapeutischen Ausgangswert bis zum Endpunkt im Durchschnitt 0,4; 0,9 bzw. 1,1 kg bei Patienten, die 30 mg, 50 mg bzw. 70 mg Lisdexamfetamin erhalten hatten. Bei Patienten, die Placebo erhalten hatten, gab es im Vergleich dazu eine durchschnittliche Gewichtszunahme von 0,5 kg. Höhere Dosen waren bei 4 Wochen Behandlung mit grösserem Gewichtsverlust verbunden. Sorgfältige Nachuntersuchungen des Gewichts bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, die Lisdexamfetamin über einen Zeitraum von 12 Monaten erhalten hatten, weisen darauf hin, dass eine gleichbleibende Medikation (d.h. 7 Behandlungstage pro Woche über 1 ganzes Jahr) die Wachstumsrate in Bezug auf das Körpergewicht verlangsamt, was sich alters- und geschlechtsbereinigt gegenüber dem prä-therapeutischen Ausgangswert als eine durchschnittliche prozentuale Veränderung von -13.4 über 1 Jahr darstellt. Die durchschnittlichen Prozentwerte vor Therapiebeginn (n=271) und nach 12 Monaten (n=146) betrugen 60,9 bzw. 47,2.
In einer 4-wöchigen kontrollierten Studie mit Lisdexamfetamin bei Kindern im Alter von 13 bis 17 Jahren betrug der Gewichtsverlust vom prä-therapeutischen Ausgangswert bis zum Endpunkt im Durchschnitt 1,2, 1,9 bzw. 2,3 kg bei Patienten, die 30 mg, 50 mg bzw. 70 mg Lisdexamfetamin erhalten hatten. Bei Patienten, die Placebo erhalten hatten, gab es im Vergleich dazu eine durchschnittliche Gewichtszunahme von 0,9 kg. Sorgfältige Nachuntersuchungen des Gewichts bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren, die Lisdexamfetamin über einen Zeitraum von 12 Monaten erhalten hatten, weisen darauf hin, dass eine gleichbleibende Medikation (d.h. 7 Behandlungstage pro Woche über 1 ganzes Jahr) die Wachstumsrate in Bezug auf das Körpergewicht verlangsamt, was sich alters- und geschlechtsbereinigt gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert als eine durchschnittliche prozentuale Veränderung von -6,5 über 1 Jahr darstellt. Die durchschnittlichen Prozentwerte vor Therapiebeginn (n=265) und nach 12 Monaten (n=156) betrugen 66,0 bzw. 61,5.
Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 - 17 Jahren), die Lisdexamfetamin über zwei Jahre erhielten, zeigte die sorgsame Überwachung des Gewichts an, dass bei konsequent durchgeführter Medikation (d.h. Behandlung an 7 Tagen pro Woche über zwei Jahre) das Wachstum gemessen am Körpergewicht verlangsamt wurde. Bei Kindern und Jugendlichen betrug die durchschnittliche Gewichts-Perzentile zu Anfang (n=314) und nach 24 Monaten (Woche 104, n=189) 65,4 (SD 27,11) bzw. 48,2 (SD 29,94). Die Alters- und Geschlechtsnomalisierte durchschnittliche Abweichung von der Baseline als Perzentile über 2 Jahre betrug -16,9 (SD 17,33).
Pädiatrische Patienten mit ADHS, die jünger als 6 Jahre sind, haben langfristig mehr Gewicht verloren als Patienten, die 6 Jahre und älter sind.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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