Unerwünschte Wirkungen

Während der klinischen Entwicklungsphase betrug die Gesamtinzidenz von Arzneimittel bezogenen Nebenwirkungen 7,6 %. Bei Patienten mit allergischer Disposition einschließlich Asthma in der Anamnese soll die Anwendung mit besonderer Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten die Nebenwirkungsrate verdoppelt ist. Ein Unterschied hinsichtlich der Art und der Schwere der Symptome besteht nicht.
 
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen, Vasodilatation (Wärmegefühl) und Parästhesie (Kältegefühl) und wurden bei weniger als 2 % der Patienten beobachtet.
Die meisten unerwünschten Wirkungen waren von leichter bis mittelschwerer Intensität.
 
Bei der Anwendung an mehr als 1000 Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet und von Prüfärzten als arzneimittelbezogen eingestuft, d.h. bei denen ein Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis als möglich, wahrscheinlich oder sicher beurteilt wird.
 
In der nachstehenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen laut MedDRA aufgeführt (MedDRA SOCs).

Systemorganklasse     Häufig (≥1/100 bis    Gelegentlich (≥1/1,0  Selten (≥1/10,000     Nicht bekannt
                      <1/10)                00 bis <1/100)        bis <1/1,000)         
Erkrankungen des                                                  Überempfindlichkeits  Anaphylaktoider
Immunsystems                                                      reaktionen            Schock, Anaphylaktoi
                                                                                        de Reaktion
Psychische Erkrankun                                              Angst                 
gen                                                                                     
Erkrankungen des      Parästhesie           Kopfschmerzen,        Krampfanfälle,        Bewusstlosigkeit,
Nervensystems                               Geschmacksstörungen   Schwindel,  Hypästhe  Bewusstseinsstörung
                                                                  sie,  Parosmie        
Augenerkrankungen                                                                       Konjunktivitis
Herzerkrankungen                            Schmerzen in der                            Herzstillstand,
                                            Brust                                       Tachykardie
Gefäßerkrankungen     Vasodilatation                              Hypertonie, Phlebiti  Kreislaufkollaps,
                                                                  s                     Hypotonie, Hitzewall
                                                                                        ung
Erkrankungen der                                                  Dyspnoe,  vermehrter  Atemstillstand, 
Atemwege, des                                                      Husten, Rhinitis     Bronchospasmus 
Brustraums und                                                                          Cyanose  Oropharynge
Mediastinums                                                                            ale Schwellung
Erkrankungen des                            Erbrechen, Übelkeit                         Abdominalschmerzen
Gastrointestinaltrak                                                                    
ts                                                                                      
Erkrankungen der                            Pruritus, Hautrötung  Urtikaria  Ekzem      Angioödem  Hyperhidr
Haut und des Unterha                                                                    osis  Erythem
utgewebes                                                                               
Allgemeine Erkrankun  Schmerzen             Asthenie, Rückenschm                        Wärmegefühl Gesichts
gen und Beschwerden                         erzen, Reaktionen                           ödem
am Verabreichungsort                        an der Injektionsste                        
                                            lle                                         
Untersuchungen                                                                          Anstieg des Plasmaei
                                                                                        sen- und Ferritinspi
                                                                                        egels Abnahme der
                                                                                        Faktor XI-Aktivität
                                                                                        Verlängerung der
                                                                                        aktivierten partiell
                                                                                        en Thromboplastinzei
                                                                                        t (aPTT)

 
 
Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Der am besten geeignete MedDRA-Begriff wird verwendet, um eine bestimmte Reaktion und ihre Synonyme und zugehörigen Zustände zu beschreiben.
 
In Zusammenhang mit einem Rückgang an Faktor XI-Aktivität (max. Rückgang des Mittelwertes um circa 15 %) kann es gelegentlich vier bis sechs Stunden nach dem Injektionszeitpunkt zu einer vorübergehenden und leichten Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) kommen, der keinen relevanten Einfluss auf die Gesamtblutungszeit hat. Das Gerinnungssystem (Quick-Wert) bleibt unverändert.
 
Nach der Gabe von Ferucarbotran wurde bei gesunden Probanden ein dosisabhängiger Anstieg des Eisenspiegels im Plasma (Mittelwert und Median nach 2 bis 4 Stunden in 24 Stunden Nachbeobachtungszeit) und des Ferritinspiegels (zwischen 12 Stunden und 21 Tagen) beobachtet, während die Gesamteisenbindungskapazität unverändert blieb.
 
Wie auch bei anderen paramagnetischen Komplexen beobachtet, wurde in seltenen Fällen über Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie einschließlich Schock berichtet, die eine sofortige medizinische Intervention erforderlich machen können.
 
Verzögerte Hautreaktionen wurden selten berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.