Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind auf die Eigenschaften von Sotalol-Mepha als Betablocker zurückzuführen. Nebenwirkungen sind in der Regel vorübergehend, häufig verschwinden Nebenwirkungen bei Dosisreduzierung.
Die wichtigsten Nebenwirkungen von Antiarrhythmika sind die Verstärkung bereits existierender Arrhythmien oder das Hervorrufen neuer Arrhythmien.
Im Rahmen von klinischen Studien vor der Zulassung erhielten insgesamt 3186 Patienten mit Herzrhythmusstörungen Sotalol in therapeutischen Dosen (1363 Patienten davon mit anhaltenden ventrikulären Tachykardien), insgesamt 2451 Patienten erhielten Sotalol für mindestens 2 Wochen. Die wichtigsten Nebenwirkungen waren ventrikuläre Tachykardien vom Torsade de Pointes-Typ und andere neu auftretende ventrikuläre Arrhythmien, die mit Häufigkeiten von etwa 4% bzw. 1 % bei der Patientenpopulation mit anhaltenden ventrikulären Tachykardien auftraten. Insgesamt brachen 17 % aller Patienten in klinischen Studien die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab, bei Patienten, die wenigstes 2 Wochen behandelt wurden, war die Abbruchrate 13%. Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zum Therapieabbruch führten waren Proarrhythmien (3%), übermässige Bradykardie (weniger als 50 Herzschläge pro Minute, 3%), Müdigkeit/Fatigue (4%), Dyspnoe (3%), Asthenie (2%), Schwindelgefühl (2%).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
«Sehr häufig» (≥1/10)
«Häufig» (≥1/100), (<1/10)
«Gelegentlich» (≥1/1000), (<1/100)
«Selten» (≥1/10'000), (<1/1000)
«Sehr selten» (<1/10'000) einschl. Einzelfälle.
Folgende, im Zusammenhang mit Sotalol stehende, unerwünschte Wirkungen wurden beobachtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Unbekannt: Thrombozytopenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtsveränderungen, verminderter Appetit.
Hypoglykämie: Zeichen eines erniedrigten Blutzuckers (insbesondere Tachykardie) können unter Sotalolhydrochlorid-Therapie verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie bei Diabetikern und bei Patienten mit einer Anamnese spontaner Hypoglykämien zu beachten.
Psychiatrische Erkankungen
Häufig: Depressive Verstimmungen, Bewusstseinsveränderungen, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Halluzinationen, verstärkte Traumaktivität.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Müdigkeit (18%), Schwindel (13%), Asthenie (10%).
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Paresthesie, Schlafstörungen.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Gelegentlich: Konjunktivitis.
Sehr selten: Keratokonjunktivitis.
Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen beachten!).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: vermindertes Hörvermögen.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Bradykardie (12%).
Häufig: Palpitation, abnormale EKG, Brustschmerzen, Proarrhythmie, Verstärkung einer Herzinsuffizienz, Synkope, Präsynkope, AV-Überleitungsstörungen.
Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstands führen können, treten häufig auf. Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion kann es zu arrhythmogenen Effekten kommen.
Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit verlängert, kann es – insbesondere bei Überdosierung und dadurch ausgeprägter Bradykardie – zum Auftreten ventrikulärer Tachyarrhythmien (inkl. Torsades de pointes) kommen.
Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/-flimmern bzw. Torsades de pointes) sind überwiegend dosisabhängig und treten meist frühzeitig nach Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerung auf.
Gefässerkrankungen
Häufig: Ödeme, Hypotonie, Vasodilatation, periphere Durchblutungsstörungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Dyspnoe (12%).
Häufig: Asthma, bei Patienten mit obstruktiven Ventilationsstörungen kann Atemnot ausgelöst werden.
Sehr selten: Allergische Bronchitis mit Fibrosierung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit/Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, Flatulenz, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Rötung, Juckreiz, Schwitzen.
Unbekannt: Alopezie, Hyperhidrose.
Arzneimittel mit Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften können sehr selten eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Sexuelle Dysfunktion, Potenzstörungen.
Allgemeine Erkrankungent
Häufig: Fieber, Mundtrockenheit.
Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschiessenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Antiarrhythmika der Klassen I und III zeigen in Studien ein gewisses proarrhythmisches Potential. Bei Sotalol besteht offensichtlich eine Abhängigkeit der Proarrhythmie vom Zeitpunkt (erste 3 Tage) bzw. der Dosierung (>320-640 mg bzw. keine Dosisanpassung bei Niereneinschränkung) bzw. dem QTc-Intervall (>500 msec).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.