Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Gesamtsicherheitsprofil von Neuraceq beruht auf den Daten von 1295 Verabreichungen von Neuraceq an 1077 Patienten sowie 12 Patienten, die nur das Vehikel erhielten. Wiederholte Dosisgaben in jährlichen Abständen ergaben keine Unterschiede im Sicherheitsprofil nach der ersten, zweiten oder dritten Dosisgabe.
Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Obwohl die Nebenwirkungen in der Realität mit einer geringeren Häufigkeit als der genannten auftreten können, ist eine Einstufung in eine kleinere Häufigkeitsgruppe als „gelegentlich“ (≥ 1/1.000, < 1/100) aufgrund der Datenbankgrösse nicht möglich.
 

Organklasse                             Unerwünschte Wirkungen                  Häufigkeit
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt  Diarrhö, Übelkeit                       Gelegentlich
s                                                                               
Allgemeine Erkrankungen und             , Schmerzen an der Injektionsstelle,    Häufig
Beschwerden am Verabreichungsort        Erythem an der Applikationsstelle/Inje  
                                        ktionsstelle                            
Schmerzen an der Katheterstelle,        Gelegentlich
Gereizte Injektionsstelle,              
Beschwerden an der Injektionsstelle,    
Hämatom an der Injektionsstelle,        
Wärme an der Injektionsstelle,          
Reaktion an der Punktionsstelle,        
Schmerz an der Gefässpunktionsstelle,   
Ermüdung, Wärmegefühl, Fieber.          
Leber-  und Gallenerkrankungen          Leberfunktion anomal                    Gelegentlich
Untersuchungen                          Kreatinin im Blut erhöht.               Gelegentlich
                                        Ionisierende Strahlen können Krebs      
                                        und Erbgutveränderungen verursachen.    
                                        Da die effektive Dosis nach             
                                        Verabreichung der maximalen             
                                        empfohlenen Aktivität von 300 MBq       
                                        Florbetaben (18F) ungefähr 5.8 mSv      
                                        beträgt, ist das Auftreten dieser       
                                        Nebenwirkungen mit geringer             
                                        Wahrscheinlichkeit zu erwarten.         
Skelettmuskulatur, Bindegewebs-  und    Gliederbeschwerden, Schmerz in einer    Gelegentlich
Knochenerkrankungen                     Extremität                              
Erkrankungen des Nervensystems          Brennen, Kopfschmerzen, Neuralgie,      Gelegentlich
                                        Tremor                                  
Erkrankungen der Haut und des           Hyperhidrosis, Ausschlag, toxischer     Gelegentlich
Unterhautzellgewebes                    Hautausschlag                           
Gefässerkrankungen                      Hitzegefühl, Hämatom, Hypotonie         Gelegentlich

 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.