Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Verwendung von Trelegy Ellipta ist bei Asthmapatienten nicht untersucht worden und wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Exazerbationen
Trelegy Ellipta ist zur Erhaltungstherapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) vorgesehen. Es ist nicht zur Linderung akuter Symptome, d.h. als Notfalltherapie zur Behandlung akuter Episoden eines Bronchospasmus, zu verwenden. Akute Symptome sind mit einem inhalativen kurzwirksamen Bronchodilatator zu behandeln.
Die vermehrte Anwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Symptomlinderung deutet auf eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle hin, und die Patienten sollten sich einer ärztlichen Untersuchung unterziehen.
Patienten sollten die Therapie mit Trelegy Ellipta nicht ohne ärztliche Aufsicht abbrechen, da die Symptome nach dem Absetzen wieder auftreten können.
Paradoxer Bronchospasmus
Wie bei anderen inhalativen Therapien kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung pfeifender Atemgeräusche nach Verabreichung auftreten und lebensbedrohlich sein. Dieser muss umgehend mit einem kurzwirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden. In diesem Fall ist Trelegy Ellipta unverzüglich abzusetzen; der betreffende Patient muss eingehend untersucht werden und gegebenenfalls eine alternative Behandlung erhalten.
Kardiovaskuläre Effekte
Kardiovaskuläre Wirkungen wie Herzrhythmusstörungen, z.B. Vorhofflimmern und Tachykardie, können nach der Gabe von Muskarinrezeptor-Antagonisten bzw. Sympathomimetika, einschliesslich Umeclidinium oder Vilanterol, auftreten. Ausserdem wurde bei Beta-2-Agonisten wie Trelegy Ellipta von elektrokardiographischen Veränderungen berichtet, wie z.B. einem Abflachen der T-Welle, einer Verlängerung des QTc-Intervalls und einer Senkung der ST-Strecke; die klinische Signifikanz dieser Veränderungen ist jedoch unbekannt. Vor der Verschreibung einer Dauerbehandlung mit einem Beta-2-Agonisten, wie Trelegy Ellipta, sollten COPD-Patienten hinsichtlich kardiovaskulärer Begleiterkrankungen abgeklärt werden. Dabei empfiehlt sich vorsichtshalber auch die Durchführung einer EKG-Untersuchung mit Frage nach QTc-Verlängerung.
Hypokaliämie
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht kaliumsparenden Diuretika könnte sich eine durch beta2-adrenerge Agonisten möglicherweise hervorgerufene Hypokaliämie verstärken.
Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
Patienten mit mässiger oder schwerer Leberfunktionsstörung, die Trelegy Ellipta erhalten, sollten hinsichtlich des Auftretens von kortikosteroidbedingten unerwünschten systemischen Wirkungen überwacht werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
Systemische Kortikosteroideffekte
Die gleichzeitige Gabe von Trelegy mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden.
Systemische Wirkungen können unter allen inhalativen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere, wenn sie langfristig in hohen Dosen verschrieben werden. Die Wahrscheinlichkeit derartiger Wirkungen ist jedoch deutlich geringer als bei oralen Kortikosteroiden. Zu den möglichen systemischen Wirkungen gehören eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HPA-)Achse, eine Abnahme der Knochendichte sowie Katarakt und Glaukom oder seltene Augenerkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder inhalativer Kortikosteroide beobachtet wurden.
Wie alle kortikoidhaltigen Arzneimittel darf Trelegy Ellipta an Patienten mit Lungentuberkulose oder mit chronischen bzw. unbehandelten Infektionen nur bei Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen verabreicht werden.
Sehstörungen:
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. CSC, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Hyperglykämie
Unter inhalativen Kortikosteroiden wurde über erhöhte Blutzuckerspiegel bei Diabetespatienten berichtet. Bei einer Verschreibung von Trelegy an Patienten mit Diabetes sollte dies berücksichtigt werden.
Anticholinerge Wirkung
Aufgrund seiner anticholinergen Wirkung ist bei der Anwendung von Trelegy Ellipta bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhaltung Vorsicht geboten.
Pneumonien
In Übereinstimmung mit dem bekannten Klasseneffekt von inhalativen Kortikosteroiden wurden bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die Trelegy Ellipta erhielten, Pneumonien (einschliesslich Pneumonien, die Hospitalisierung zur Folge hatten) beobachtet. In einigen Fällen wurde über tödlich verlaufende Pneumonien bei Anwendung von Arzneimitteln berichtet, die das inhalative Kortikosteroid Fluticasonfuroat, einschliesslich Trelegy, enthielten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Ärzte sollten bei Patienten mit COPD wegen der möglichen Entwicklung einer Pneumonie wachsam bleiben, da sich die klinischen Merkmale solcher Infektionen mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden. Zu den Pneumonie-Risikofaktoren bei Patienten mit COPD, die inhalative kortikosteroidhaltige Arzneimittel erhalten, gehören das Rauchen, Patienten mit einer Vorgeschichte einer früheren Pneumonie, Patienten mit niedrigem Body-Mass-Index und Patienten mit schwerer COPD. Diese Faktoren sollten bei der Verordnung von Trelegy Ellipta berücksichtigt werden, und die Behandlung sollte bei Auftreten einer Pneumonie neu beurteilt werden.