Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Behandlung mit PROLASTIN-C LIQUID kann zu den bekannten Reaktionen wie Fieber, grippeähnliche Symptome, Atemnot, Urtikaria, Übelkeit usw. führen.
Es können jedoch wie bei jeder Proteintherapie seltene oder nicht häufige immunologische Reaktionen auftreten, auch wenn der Patient bei der vorherigen Verabreichung keine Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion gezeigt hat. Dabei kann es sich um allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Atemnot und sehr selten um eine Anaphylaxie handeln.
Symptome, die möglicherweise eine immunologische Ursache haben, sollten vor einer erneuten Behandlung der Patienten beurteilt werden.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die folgenden Nebenwirkungen, die als produktbezogen angesehen werden, wurden während der Behandlung mit PROLASTIN-C LIQUID im Rahmen einer klinischen Studie mit 32 Probanden, die dem Produkt bei insgesamt 252 Infusionen ausgesetzt waren, beobachtet.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Prolastin, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, beobachtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Urtikaria.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen menschliche Plasmaproteine.
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen.
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Selten: vorübergehende Blutdruckerhöhung, Blutdruckabfall.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: akute Atemnot.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Hautausschläge.
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen.
Selten: Rückenschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schüttelfrost, Fieber, grippeähnliche Symptome, Brustschmerzen.
Post-Marketing Erfahrung
Da die Meldung von Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen freiwillig ist und eine Population von ungewisser Grösse betrifft, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit dieser Wirkungen zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber dem Produkt herzustellen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit PROLASTIN-C LIQUID beobachtet:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.