Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Melatonin verursacht bei einer Kurzzeitanwendung von bis zu drei Monaten wenige und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Die langfristigen Wirkungen sind kaum untersucht. Bei den gemeldeten Nebenwirkungen von Melatonin handelt es sich hauptsächlich um Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern. Diese Nebenwirkungen traten jedoch häufig auch bei Patienten auf, die im Rahmen klinischer Studien Placebos erhielten, und es besteht bei diesen Studien generell kein signifikanter Unterschied zwischen Patienten, die Melatonin erhielten, und denjenigen, die ein Placebo erhielten.
 
Sehr häufige Nebenwirkungen wurden nicht gemeldet.
Liste der Nebenwirkungen
Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10)
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
 

Systemorgan-klassen   Häufig                Gelegentlich          Selten                Nicht bekannt
Infektionen und                                                   Herpes zoster         
parasitäre Erkrankun                                                                    
gen                                                                                     
Erkrankungen des                                                  Leukopenie, Thromboz  
Blutes und des                                                    ytopenie              
Lymphsystems                                                                            
Erkrankungen des                                                                        Überempfindlichkeits
Immunsystems                                                                            reaktionen
Stoffwechsel- und                                                 Hypertriglyzeridämie  Hyperglykämie
Ernährungsstörungen                                               , Hypokalzämie,       
                                                                  Hyponatriämie         
Psychiatrische                              Reizbarkeit, Nervosi  Veränderte Stimmung,  
Erkrankungen                                tät, Unruhe, Schlafl   Aggression, Agitati  
                                            osigkeit, abnorme     on, Weinen, Stresssy  
                                            Träume, Albträume,    mptome, Desorientier  
                                            Angst                 theit, Frühmorgendli  
                                                                  ches Erwachen,        
                                                                  gesteigerte Libido,   
                                                                  Depressive Verstimmu  
                                                                  ng, Depression        
Erkrankungen des      Kopfschmerzen,        Migräne, Lethargie,   Synkope, eingeschrän  
Nervensystems         Somnolenz             psychomotorische      ktes Erinnerungsverm  
                                            Hyperaktivität,       ögen, Aufmerksamkeit  
                                            Schwindelgefühl       sstörungen, Verträum  
                                                                  theit, Restless       
                                                                  Legs Syndrom,         
                                                                  schlechte Schlafqual  
                                                                  ität, Parästhesien    
Augenerkrankungen                                                 Verminderte Sehschär  
                                                                  fe, verschwommenes    
                                                                  Sehen, verstärkteTrä  
                                                                  nensekretion          
Erkrankungen des                                                  Lagerungsschwindel,   
Ohrs und des Labyrin                                              Vertigo               
ths                                                                                     
Herzerkrankungen                                                  Angina pectoris,      
                                                                  Palpitationen         
Gefässerkrankungen                          Bluthochdruck         Hitzewallungen        
Erkrankungen des                            Magenschmerzen,       Gastroösophagaler     
Gastrointestinaltrak                        Oberbauchschmerzen,   Reflux,  Gastrointes  
ts                                          Dyspepsie, Mundulzer  tinale Erkrankung,    
                                            ation, Mundtrockenhe  Bläschen an der       
                                            it, Übelkeit          Mundschleimhaut,      
                                                                  Zungenulzeration,     
                                                                  Magen-Darm-Verstimmu  
                                                                  ng, Erbrechen,        
                                                                  abnorme Darmgeräusch  
                                                                  e, Flatulenz,         
                                                                  Hypersalivation,      
                                                                  Halitose, abdominale  
                                                                  s Unwohlsein,         
                                                                  Erkrankung des        
                                                                  Magens, Gastritis     
Leber und Gallenerkr                        Hyperbilirubinämie                          
ankungen                                                                                
Erkrankungen der                            Dermatitis, nächtlic  Ekzeme, Erytheme,     Angioödem, Zungenöde
Haut und des Unterha                        he Schweissausbrüche  Handdermatitis,       m
utgewebes                                   , Pruritus, Ausschla  Psoriasis, generalis  
                                            g, generalisierter    ierter Ausschlag,     
                                            Pruritus, trockene    juckender Ausschlag,  
                                            Haut                   Nagelerkrankungen    
Skelettmuskulatur-,                         Schmerzen in den      Arthritis, Muskelspa  
Bindegewebs- und                            Extremitäten          smen, Nackenschmerze  
Knochenerkrankungen                                               n, nächtliche         
                                                                  Krämpfe               
Erkrankungen der                            Glukosurie, Proteinu  Polyurie, Hämaturie,  
Nieren und Harnwege                         rie                    Nykturie             
Erkrankungen der                            Menopausale Symptome  Priapismus, Prostati  Galaktorrhoe
Geschlechtsorgane                                                 tis                   
und der Brustdrüse                                                                      
Allgemeine Erkrankun                        Asthenie, Brustschme  Müdigkeit, Schmerzen  
gen und Beschwerden                         rzen                  , Durst               
am Verabreichungsort                                                                    
Untersuchungen                              Abnormer Leberfunkti  Erhöhtes Leberenzym,  
                                            onstest, Gewichtszun   abnorme Blutelektro  
                                            ahme                  lyte, abnormer        
                                                                  Labortest             

 
Pädiatrische Population
Für die pädiatrische Population wurde eine geringe Häufigkeit von im Allgemeinen leichten Nebenwirkungen gemeldet. Die Zahl der Nebenwirkungen unterschied sich nicht signifikant zwischen Kindern, die ein Placebo erhielten, und Kindern, die Melatonin erhielten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Schwindel und Bauchschmerzen. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt.
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.