Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen basiert auf den typischen anticholinergen Eigenschaften des Wirkstoffes.
Die Sicherheit von Trospiumchlorid wurde in klinischen Studien der Phase III an insgesamt n=2842 Patienten untersucht. Häufigste unerwünschte Wirkung war dabei Mundtrockenheit (bei ca. 18% der Patienten unter Trospiumchlorid gegenüber ca. 6% unter Placebo).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in den klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter Behandlung mit Trospiumchlorid beobachtet wurden.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Angioödem.
Nicht bekannt: Anaphylaxie.
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Agitiertheit, Verwirrtheit, Halluzinationen (insbesondere bei älteren Patienten und/oder bei Vorliegen neurologischer Erkrankungen; siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Selten: Schwindel.
Augenerkrankungen
Selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen.
Sehr selten: Erhöhung des intraokulären Druckes (Glaukom).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie.
Nicht bekannt: Tachyarrhythmie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr häufig: Mundtrockenheit (18%).
Häufig: Obstipation, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie.
Gelegentlich: Blähungen, Diarrhoe.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: geringer bis mässiger Transaminasenanstieg.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Hautausschlag.
Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria, Stevens-Johnson Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Myalgie, Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Miktionsstörungen (z.B. Restharnbildung bis zur Harnretention).
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Brustschmerzen.
Nicht bekannt: Asthenie, reduzierte Schweissbildung.
Unter anderen zur Therapie von Miktionsstörungen eingesetzten Anticholinergika wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Apathie, Desorientiertheit, Mydriasis, Unterdrückung der Laktation.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.