Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Entresto sowie bis eine Woche nach der letzten Dosis eine Verhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
Ebenso wie andere Wirkstoffe, die direkt auf das RAAS wirken, darf Entresto während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Entresto wirkt unter anderem über einen Angiotensin-II-Antagonismus; daher kann ein Risiko für den Fetus nicht ausgeschlossen werden. Für die Einnahme von Valsartan während der Schwangerschaft liegen Berichte über Schädigungen des sich entwickelnden Fetus (z.B. Spontanabort, Oligohydramnie und Nierenfunktionsstörungen beim Neugeborenen) vor. In einigen tierexperimentellen Studien wurde Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Wird während der Therapie eine Schwangerschaft nachgewiesen, ist Entresto so rasch wie möglich abzusetzen.
Stillzeit
Begrenzte Daten zeigen, dass Sacubitril und sein aktiver Metabolit LBQ657 in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden, mit einer geschätzten relativen Säuglingsdosis von 0,01 % für Sacubitril und 0,46 % für den aktiven Metaboliten LBQ657, wenn sie stillenden Frauen in einer Dosis von 24 mg/26 mg Sacubitril/ Valsartan zweimal täglich verabreicht wurden. Bei denselben Daten lag Valsartan unter der Nachweisgrenze. Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Sacubitril/Valsartan Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat. Aufgrund des möglichen Risikos für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kindern wird Entresto für stillende Frauen nicht empfohlen.
Die Bestandteile von Entresto, Sacubitril und Valsartan, wurden über die Milch laktierender Ratten ausgeschieden (siehe «Präklinische Daten»).
Fertilität
Über die Wirkung von Entresto auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor. In Untersuchungen mit Entresto an männlichen und weiblichen Ratten wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität nachgewiesen (siehe «Präklinische Daten»).